澳洲 TGA 同步欧盟 MDR 过渡期延长！最长延至 2028 - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

首页 > 资讯中心 > 澳洲 TGA 同步欧盟 MDR 过渡期延长！最长延至 2028

澳洲 TGA 同步欧盟 MDR 过渡期延长！最长延至 2028

点击量：10

发布时间：2026-08-25 11:15:15

澳大利亚 TGA 正式发布公告，明确将全面认可欧盟医疗器械法规（EU MDR）的过渡期延长政策。对于依托欧盟 MDD 证书布局澳洲市场的医疗器械企业而言，这意味着合规缓冲周期同步放宽，市场准入的衔接节奏将更从容。

原

文

链

接

https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-extension

一、欧盟 MDR 过渡期延长

早在 2023 年 3 月 15 日，欧盟便正式发布 MDR 过渡期延长方案，针对不同风险等级的器械设置阶梯式过渡截止时间，本次 TGA 同步认可的正是该套时间体系：

III 类植入式定制器械：过渡期至 2026 年 5 月 26 日

III 类器械、植入式 IIb 类器械：过渡期至 2027 年 12 月 31 日

非植入式 IIb 类器械及更低风险器械：过渡期至 2028 年 12 月 31 日

在 MDR 下分类升级的 I 类器械：过渡期至 2028 年 12 月 31 日

需要注意的是，原 MDD 公告机构不会重新签发标注延长有效期的 MDD 证书；符合法定条件的 MDD 证书，其效力将依据法规自动延长。

二、MDD 证书延长资格硬性条件

并非所有 MDD 证书都能享受过渡期延长，制造商必须同时满足以下两项要求：

在所持 MDD 证书到期前，于2024 年 5 月 26 日之前正式提交 MDR 认证申请；

在2024 年 9 月 26 日之前，与具备资质的 MDR 公告机构签订正式服务合同。

过渡期间，原 MDD 公告机构将继续对已认证的制造商开展合规监督，直至制造商完成向 MDR 公告机构的资质切换。

三、澳洲市场配套规则

TGA 表示，其 EU MDR 过渡核心策略保持不变，在认可欧盟延长周期的基础上，配套了多项便利化措施与明确的合规要求。

（一）TGA 两项过渡支持措施

针对标签暂未完全符合 MDR 要求的器械，以及更新已在 TGA 备案的欧盟证书的申请，执行申请费减免政策；

针对因 MDR 合规产生低风险变更的器械，开通简化市场通知流程；同时为持证方提供 TGA 官网公示服务，便于向医疗机构与消费者告知变更信息。

（二）两类场景的证书认可规则

新注册申请：若企业提交 TGA 新申请时，所依托的 MDD 证书票面有效期已过期，需同步提供制造商符合欧盟 MDR 过渡期延长条件的证明材料，TGA 将认可该证书的有效性。

现有 ARTG 在册产品：已纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）、且依托欧盟 MDD 证书获批的产品，只要对应证书在欧盟符合延长效力条件，即便票面有效期已届满，在澳洲市场仍视为有效，不判定为过期。

无论哪种场景，MDD 证书在澳洲的最终效力均有明确截止节点：

III 类、植入式 IIb 类器械对应的 MDD 证书：2027 年 12 月 31 日后失效

其余所有类别器械对应的 MDD 证书：2028 年 12 月 31 日后失效

（三）企业合规义务

无需主动报备延长：企业无需就 MDD 证书效力延长事宜主动通知 TGA，也无需提交符合性评估失效通知表。

需留存证明材料：TGA 可能在日常合规核查中要求企业提供证书延长效力的佐证文件，企业需提前留存相关材料备查。

证书失效需及时通报：若支撑 ARTG 产品的 MDD 证书在欧盟范围内失效（包括被暂停、撤销、撤回，或经判定不符合延长条件），企业需在知晓该情况后的60 天内通知 TGA。

TGA 明确表示，将持续开展合规抽查；无有效合规评估证书支撑的 ARTG 条目，可能面临暂停甚至取消的处理。

四、多品类专项过渡

除核心的 MDR 过渡期政策外，TGA 同时明确了多项器械分类改革的过渡安排，相关品类的合规截止时间统一为 2029 年 7 月 1 日，给企业留出了充足的缓冲空间。

（一）分类重定改革器械

2021 年 11 月 25 日，澳大利亚启动医疗器械重分类改革，推动分类规则与欧盟 MDR 对齐。符合过渡资格的已上市产品，过渡期延长至 2029 年 7 月 1 日，企业可在 2028 年底欧盟 MDR 过渡结束后，凭 MDR 证书完成澳洲注册更新。该过渡政策不适用于不符合过渡资格的新申请 —— 新产品需按升级后的分类级别完成注册，方可在澳上市。

（二）患者匹配医疗器械（PMMDs）

患者匹配医疗器械的过渡通知期已于 2024 年 11 月 1 日截止，但该类产品无需纳入 ARTG 即可生产、供应的豁免政策，将延续至 2029 年 7 月 1 日。 2029 年 7 月 1 日之后，所有患者匹配医疗器械均需完成 ARTG 收录，方可在澳洲进口、供应或出口。同时政策保留低产量豁免：同一市场主体每个财年供应的前 5 件同类型患者匹配器械，无需纳入 ARTG。

（三）特定高风险器械与软件

软件类医疗器械的重分类过渡期已于 2024 年 11 月 1 日结束，但以下品类的专项改革过渡期统一延长至 2029 年 7 月 1 日：带诊断功能的有源治疗器械（含配套软件）；运动保留型脊柱植入器械；直接接触心脏、中央循环系统或中枢神经系统的器械（含配套软件）；吸入式给药器械（含配套软件）；经体腔引入或皮肤施用的物质类器械（含配套软件）；患者匹配医疗器械。

（四）唯一器械标识（UDI）

TGA 表示，目前正在评估欧盟 MDR 过渡期延长，对澳大利亚本国 UDI 实施进程的影响，后续相关落地安排将另行公告。

五、出海企业实操建议

建议相关企业尽快完成：

全面盘点所持 MDD 证书，逐一核对是否满足欧盟延长的两项硬性条件，妥善留存申请记录与公告机构合同；

按既定节奏推进 MDR 认证工作，避免因认证延误同时影响欧盟与澳洲两大市场；

针对 2029 年到期的专项过渡品类，提前规划重分类评估与 ARTG 更新工作，预留充足的注册周期。

五、结语

本次 TGA 同步欧盟 MDR 过渡期延长，是对行业实际合规进度的合理适配，给了出海澳洲的医疗器械企业更充裕的准备时间，但并不代表合规标准放松。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

BREAK AWAY

往期推荐

AI 医疗出海澳洲：任一参考国可走简化路径
欧盟 PPWR 8 月 12 日起正式实施！你的包装合规了吗？

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

Wiselink-全球布局

知汇医疗咨询(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

中国服务热线：400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060

西班牙子公司

WISELINK MEDICAL SL

C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司

WISELINK MEDICAL LTDA

R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*

美国子公司

Wiselink Medical Inc

666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530

英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB

泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110

新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ

日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室

越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam

新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore

印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730

韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)

马来西亚子公司

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA

中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong

中国子公司

知汇医疗咨询(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网：http://www.wiselinkchina.com

▌作者：WISELINK

▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息

▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取

上一篇：无下一篇：俄罗斯医械授权代表、临床试验合规期限延期至 2027 年 9 月

联系我们

填写表单

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。