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12月31日这些产品强制认证INMETRO！巴西监管动态全解析！

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发布时间：2026-08-21 15:07:45

2026 年的巴西 ANVISA 正在以惊人的速度完成升级。本文完整拆解 2026‑2027 年巴西医疗器械监管的全部核心变化，帮你看清趋势、算清成本、做好准备。

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文

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https://saude.es.gov.br/Media/sesa/Legisla%C3%A7%C3%A3o/Outros/Instru%C3%A7%C3%A3o%20Normativa%20-%20IN%20n%C2%BA%20283,%20de%2007_03_2024.pdf

一、INMETRO 强制认证扩项

划重点：2026 年 12 月 31 日正式强制执行，已经拿到 ANVISA 注册也不能豁免！

巴西市场实行 ANVISA 管上市注册许可，INMETRO 管产品质量合格评定的双监管模式，部分医疗器械必须先拿到 INMETRO 合格证书，才能办理 ANVISA 注册，进口清关时海关会核验证书，无证书直接扣货拦截。

（一）产品清单

依据 IN N°283, DE 7 DE MARÇO DE 2024 法规，坐便椅、洗澡椅、马桶增高座、沐浴辅具等个人卫生支撑类辅具，自 2026‑12‑31 起纳入 INMETRO 强制合格评定，必须按照 ISO 17966:2016 完成安全与性能测试。同期共计 31 项医疗器械纳入强制清单，覆盖透析、新生儿护理、病人监护、牙科、呼吸设备、轮椅、卫生辅具等品类。

具体产品清单如下：

（二）INMETRO 认证关键流程

梳理法规标准，完成产品家族划分；

指定具备进口资质的巴西本地授权代表；

选择 INMETRO 认可的 OCP 认证机构；

资料提交、技术文件评审；

工厂审核及产品抽样型式试验；

整改、评审发证，授权合格标志使用；

获证维持：至少每 15 个月开展一次年度监督审核，保障证书持续有效。

重要风险提示：即便产品已经取得 ANVISA 注册证书，2026 年 12 月 31 日之后进口清关，依然必须出示有效的 INMETRO 证书；INMETRO 证书失效，对应的 ANVISA 注册也同步失效。

留给企业的周期十分紧张：认证包含测试和工厂审核，建议企业立刻启动评估，避免年底集中排队，造成出货受阻。

二、MDSAP 拟强制

在 ANVISA 2026-2027 监管议程（Ordinance No. 1.484/2025，2026 年 1 月 1 日生效）中，明确将修订 RDC No. 687/2022，计划强制要求境外医疗器械制造商参加 MDSAP 审计，作为 GMP 认证的主要甚至唯一路径。

目前 MDSAP 在巴西仍为自愿参与，但实质上早已进入半强制状态，2024 年至今，过半数的巴西 GMP 证书已通过 MDSAP 路径获取，它已是市场主流的准入方式。

三、UDI 国家数据库 SIUD 上线

2026 年 2 月 18 日，ANVISA 发布 Normative Instruction No. 426/2026，正式确立巴西 UDI 国家数据库 —— SIUD（Sistema de Informação de Identificação Única de Dispositivos Médicos）的运行规则，指令已于 2026 年 3 月 1 日生效。

SIUD 是巴西版 UDI 数字管理平台，对标美国 FDA GUDID、欧盟 EUDAMED，是 UDI 法规 RDC No. 591/2021 的核心落地载体。

（一）两条时间线务必分清

UDI 合规分为标签标记和数据提交两条独立的强制时间线，不可混淆：

UDI 标签 / 包装标记强制时间（RDC No. 591/2021 规定）

Class IV（最高风险）：2025 年 7 月 10 日（已生效）

Class III（高风险）：2026 年 1 月 10 日（已生效）

Class II（中等风险）：2027 年 1 月 10 日

Class I（低风险）：2028 年 1 月 10 日

SIUD 数据库数据强制提交时间

Class IV：2029 年 9 月 1 日

Class III：2030 年 3 月 1 日

Class II：2031 年 3 月 1 日

Class I：2032 年 3 月 1 日

强制期限前企业可自愿提交数据，但需注意 Class IV 和 Class III 产品的 UDI 标签要求现已生效，未完成编码和标签调整的企业已处于逾期状态。

（二）核心操作规则

产品在巴西上市销售前，必须完成 UDI 数据提交。巴西注册持有人（BRH）或巴西本土制造商，可授权第三方代为提交，但法律责任仍由 BRH 承担。

四、WHO 认可

2026 年 7 月 1 日，WHO 正式发布首批《医疗器械过渡性 WHO 权威监管机构名单（tWLAs-MD）》，其中就包含巴西 ANVISA。

对企业的实际影响：tWLAs-MD 的核心价值是WHO 背书的监管互信信号：入选机构的审评结论，可被其他国家用于监管互认参考，从而简化审批流程。它并非自动互认，各国仍保留审批主权，但为全球监管协同提供了正式的制度基础。

五、2026-2027 监管动向

根据 ANVISA 正式发布的 2026-2027 监管议程，本次议程共包含 161 个优先主题，其中医疗器械相关主题 14 项，除上述三大核心变化外，还有多项重点工作值得关注：

SaMD 法规修订：拟更新医疗器械软件的监管路径与分类要求

警戒体系现代化：修订不良事件相关法规，强化注册持有人报告义务

IVD 法规强化：针对需上市前审查的体外诊断产品出台专门规制

创新器械通道：为创新医疗器械建立专门的审评路径

国际合作深化：与中国 NMPA、韩国 MFDS 等签署双边合作协议，深度参与全球法规协调

六、结语

对中国企业而言，巴西不再只是一个单一的增量市场，更是辐射整个拉美、链接全球监管互认网络的战略支点。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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