欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布 MDCG 2026-5 号立场文件，针对行业内长期存在的经销商能否自行分配 UDI-DI 的争议给出了明确判定，直接划清了制造商与经销商在 UDI 体系中的法定责任边界。
https://health.ec.europa.eu/document/download/f34c1afd-8d01-44cc-bf94-33e4bcac0ef2_en?filename=mdcg_2026-5_en.pdf
MDCG 2026-5 文件再次强化了欧盟 UDI 体系的一致性与透明度，也给企业的合规操作划清了明确红线。对于深耕欧盟市场的医疗器械企业而言，UDI 是贯穿产品全生命周期的基础合规要求，及时校准权责、梳理现有编码，才能规避后续监管抽查的合规风险。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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