加拿大按照风险程度由低到高，将医疗器械分为 I、II、III、IV 四大类，风险等级越高，注册与监管要求越严格。不同市场角色对应的许可要求差异明确，核心规则可总结为：
I 类器械：制造商需取得 MDEL；所有进口商、分销商也需持有 MDEL；简言之：MDEL 是机构准入许可，MDL 是产品上市许可。所有类别的进口商、分销商都必须持有 MDEL；II 类及以上高风险器械的制造商，还需为产品单独取得 MDL。
MDL（Medical Device Licence）即医疗器械许可证，是 II、III、IV 类高风险医疗器械在加拿大上市的必备资质，由产品制造商负责申请。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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