随着医疗器械全球化布局加速，韩国市场凭借成熟的医疗产业环境，成为不少国内械企出海的重要目的地。本期结合实战经验，从风险分级、核心法规、注册周期，到技术审查、证书续期，全方位解读韩国医疗器械注册全流程要点。
技术文件：医疗器械注册申报的核心材料，是证明产品安全性与性能的核心技术依据。涵盖医疗器械质量相关信息的全套资料，包括产品原材料、结构、预期用途、使用方法、作用原理、使用注意事项、检验规范及相关记录，其法规依据为《医疗器械法》第 2 条（定义）第 2 款。
作为拉美规模最大、监管体系最完善的医疗器械市场，巴西是国内医械企业布局南美市场的核心阵地。恰逢知汇6周年庆典，我们特推出限时福利:6月18日一7月18日，巴西市场所有风险等级医疗器械产品，咨询服务费统一八折！欢迎新老客户前来咨询！
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在西班牙、巴西、美国、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有14家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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