西班牙 AEMPS 于 2026 年 5 月 27 日正式发布最新监管调整：全新医疗器械商业化注册系统 RECOPS 将于 6 月 15 日启用，替代原有 CCPS、RPS 系统，非定制医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）的西班牙市场注册流程迎来关键调整。
https://www.aemps.gob.es/informa/puesta-en-marcha-de-recops-la-nueva-aplicacion-para-el-registro-de-comercializacion-de-productos-sanitarios/
2026.5.27：旧系统 CCPS、RPS 的强制申报义务正式终止；
2026.5.28：CCPS、RPS停止接收所有新申报（仅定制医疗器械仍通过 RPS 申报）；Eudamed 强制通报启动；
2026.6.15：RECOPS 系统正式上线运行；
2026.6.17：AEMPS 举办 RECOPS 操作线上研讨会，详解系统使用流程；
适用产品：非定制类医疗器械、体外诊断医疗器械（IVD）。
申报核心前提：产品必须先在 Eudamed 数据库完成通报并可查询，RECOPS 将直接从 Eudamed 同步产品数据，无 Eudamed 通报记录无法完成注册。
申报时限要求：在西班牙开展商业化的经济运营商，需在产品通报 Eudamed 后的 6 个月内完成 RECOPS 注册，合规前置不可延误。
立即核对在售产品是否完成 Eudamed 通报，确保数据可查；
梳理产品清单，区分定制 / 非定制，匹配对应申报系统；
规划 RECOPS 注册时限，严控 6 个月窗口期；
标签、说明书提前准备西班牙语版本，适配西班牙监管语言要求；
RECOPS 系统上线是西班牙医疗器械监管数字化、合规趋严的重要信号，也是欧盟 MDR/IVDR 法规落地的国家层面细化举措。对出口西班牙的医疗器械企业而言，抓准时间节点、完成 Eudamed 通报、按时申报 RECOPS，是保障产品合规销售的核心前提。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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