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菲律宾 | 医疗器械注册核心要点全解析

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发布时间：2026-05-28 17:03:55

菲律宾 PFDA（Philippine Food and Drug Administration）负责批准和监督医疗器械的市场准入、销售以及后续的合规性监管等工作。

一、医疗器械和IVD产品风险等级分类

菲律宾原产品分类根据东盟医疗器械指令 AMDD 附录 3 进行了统一，将治疗或医疗用途的仪器、机器、体外试剂、软件和类似或相关物品等医疗器械分为 A、B、C 和 D 四个等级，从低风险到高风险分类：

医疗器械通知证书（CMDN）适用于 A 类医疗器械；

医疗器械注册证书（CMDR）适用于 B、C 和 D 类医疗器械；

医疗器械上市证书（CMDL）为用于研究、临床试验、展览、捐赠等而非用于销售的医疗器械颁发的授权。

在菲律宾，药物 - 器械组合产品（含药物的设备）按药品监管，不纳入医疗器械范畴。

IVD（体外诊断）与其他医疗器械分开分类，按风险由低到高，也分为 A 、B 、C 、D 类。体外诊断（IVD）医疗器械分为可注册和不可注册。目前只有 8 种 IVD 被认为是可注册的：HIV（抗体和/或抗原）、HBV（HBsAg 和其他标志物）、HCV（抗体和或抗原）和梅毒试剂盒；替代药物的单一或组合药物筛选试剂盒/试剂；抗 A、抗 B、抗 D、抗 AB 血型血清；抗人球蛋白试剂；酶、LISS 和白蛋白等增效剂；交叉配型和血型的柱凝集试验；妊娠测试试剂盒/试剂；钩端螺旋体病检测试剂盒/试剂。

二、准入必要条件

（一）MD 和 IVD 都需要ISO 13485 必备，FDA/PMDA QMS 仅等效参考；需 LAR+LTO。

（二）授权书（授权书副本应附有合法制造商或产品所有者证明授权真实无误的公证声明原件）。

（三）政府颁发的证明制造商在人员和设施的能力和可靠性方面的地位的证书、质量体系批准证书或 ISO 13485 合规证书（证书副本应附有原件来自合法制造商或产品所有者的公证声明副本，证明该证书是真实和正确的）。

（四）由原产国监管机构或认可的公告机构颁发的产品注册证书或任何证明设备安全性和有效性的等效文件（证书副本应附有合法制造商或产品所有者证明证书真实无误的公证声明原件）。

（五）除了上述文件外，还需要设备描述、符合性证书、符合性声明、保质期声明和清晰、完整、彩色的标签图片等。

（六）对于 IVD 产品，不同风险等级还需按照相应要求提交技术文档。

三、菲律宾 LTO

LTO 即经营许可证，是菲律宾当地医疗器械进口商、分销商、贸易商和制造商必须获得的资质。它用于确保企业合法经营医疗器械，规范市场秩序，保障产品质量和安全。获取 LTO 需满足企业注册合规、人员资质培训、质量管理体系、设施设备等条件，并经过申请准备、提交、审核检查、审批发证等流程。

四、注册路径

A 类（CMDN）流程：准备档案→提交通知申请→菲律宾 PFDA 审查申请→文件无误则颁发通知编号

B-D 类（CMDR）流程：准备 CSDT 格式档案→提交注册申请→菲律宾 PFDA 审查档案及支持文件→如需补充信息则提交答复→文件无误则批准 CMDR

简化流程条件：

适用于符合第 2018-0002 号行政命令规定的 B 类和 C 类医疗器械；

器械须已获得任何东盟成员国国家监管机构（NRA）根据东盟医疗器械指令-认证标准（AMDD-CSDT）要求颁发的产品批准；

器械拟在菲律宾进口、分销和销售；

不适用于 IVD 和翻新医疗器械；

简化流程的周转时间为 30 个工作日，自 CDRRHR 收到付款证明之日起算。

五、四大分组提交注册

符合条件的医疗器械可分为系统（System）、套装（Set）、家族（Family）、单一（Single）四大类，提交一份注册申请即可，核心规则为一个品牌、一个所有者、一个共同用途。

（一）医疗器械系统（System）

核心要求：同一产品所有者；多器械 / 配件组合使用以实现同一目的；组件间兼容；以同一系统名销售；

特殊规则：可纳入第三方生产的组件 / 配件，但外包配件需提交 ISO 13485 认证；兼容多系统的器械需单独注册；

（二）医疗器械套装（Set）

核心要求：同一包装单元；同一套装品牌名；共同预期用途；

特殊规则：套装内器械数量 / 组合可灵活调整（适配医院 / 医生定制需求），注册后所有合规组合均可上市；套装内器械单独销售需先完成独立注册；

注意：促销用套装无需单独注册，但内部各器械需已完成独立注册。

（三）医疗器械家族（Family）

核心要求：同所有者、同风险等级、同品牌、同用途、同设计 / 工艺；成员差异仅限允许变体（仅尺寸 / 规格 / 颜色等非性能参数可不同）；

特殊规则：注册时需列明所有家族成员，未列明产品不得上市；家族内各产品单独包装时需标注统一品牌名；

（四）单一医疗器械（Single）

无法归入上述三类的器械，需单独提交注册申请，单独审核、单独发证。

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