5 月 20 日，欧亚经济委员会（ЕЭК）正式公布 2026 年 4 月 27 日第 43 号决议，对 2017 年 11 月 10 日第 106 号决议《根据使用潜在风险制定的医疗器械质量管理体系实施、维护与评估要求》完成重要修订，本次修订文件已在欧亚经济联盟法律门户网站公开，对俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五大成员国具备统一法律效力，将直接影响所有布局欧亚经济联盟市场的医疗器械制造商、授权代表及生产企业。
https://pharmvestnik.ru/content/news/sovet-eek-vnes-izmeneniya-v-trebovaniya-k-sisteme-menedjmenta-kachestva-medizdelii.html
此前联盟合规体系中，制造商是医疗器械检查、签约等核心环节的唯一责任主体，授权代表仅承担辅助对接职能。本次修订明确授权代表与制造商享有同等合规参与权，可共同主导以下关键流程：提交生产定期 / 非定期检查申请；与联盟内官方检查机构对接沟通、反馈整改；签署生产检查服务协议及相关合规文件。
原有规则：责任全在境外厂商身上，授权代表只是帮跑腿、传话的配角，不能主导检查、不能签字。
新规规定：授权代表与境外厂商平级，双方皆可提交检查申请，直接跟官方检查机构对接整改，授权代表可以代表境外厂商签检查协议、合规文件，出问题时双方将共同担责。
这一调整彻底改变授权代表的配角定位，尤其为境外制造商提供极大便利：本地授权代表直接对接官方，沟通更快、成本更低；文件、检查、整改都由当地主体出面，更符合当地监管习惯；同时明确授权代表在检查环节的连带责任，倒逼双方协同把控质量体系合规性。
为解决过往检查周期模糊、延误合规进度的痛点，新规首次为生产检查设定硬性时间标准：
检查周期上限：定期检查、非定期检查均不得超过 90 个工作日；
申请节点要求：定期检查申请须在上一次检查报告到期前至少 90 个工作日提交。
时限明确化后，企业可精准规划生产合规节奏，避免因检查周期不可控导致产品流通受阻；同时倒逼企业提前完成内部质量自查、文件归档等准备工作，提升合规效率。
针对医疗器械灭菌生产环节，新规新增豁免重复评估条款：若企业已持有有效医疗器械生产检查报告，且报告包含灭菌区域相关信息，后续其他产品检查时，无需对同一灭菌区域重复开展现场评估，可直接认可过往检查结果。 灭菌区域检查往往耗时耗力，重复评估大幅增加企业时间与资金成本。新规落地后，企业可显著降低多品类医疗器械生产的合规成本，缩短整体检查周期。
本次新规修订对企业合规策略提出新要求，建议相关方尽快落实以下动作：
厘清授权代表权责：与联盟内授权代表重新明确职责边界，同步更新合规对接流程；
梳理检查周期台账：对照新规提前规划未来 1-2 年定期检查申请时间，预留充足准备期；
归档灭菌区域检查资料：整理现有有效生产检查报告，确保灭菌区域信息完整，以备后续豁免重复评估；
动态跟进法规细节：持续关注欧亚经济联盟对新规的后续解读及执行细则，及时调整内部质量体系。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
Wiselink-全球布局
知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN，隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼，全球布局，目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。
Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
中国服务热线：400-1168-120
集团总部
Wiselink Group
Level 25 100 Mount Street，North Sydney，NSW Australia 2060
爱尔兰子公司
Wiselink Medical (lreland) Limited
Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland
美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530
英国子公司
Wiselink Medical (UK) Limited
37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB
俄罗斯子公司
Limited Liability Company "Wiselink Rus"
440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В
泰国子公司
Wiselink Medical (Thailand) Company Limited
Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110
新西兰子公司
Wiselink Medical (New Zealand) Limited
11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ
日本子公司
株式会社Wiselink Japan
〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室
越南子公司
Wiselink Medical Company Limited
Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam
新加坡子公司
Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.
(SG) 08-07,175A, Bulington Square，Bencoolen Street 189650 Singapore
印尼子公司
WISELINK MEDICAL INDONESIA
Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26，
RT000，RW000，CENGKARENG TIMUR，CENGKAR ENG，3173，31，11730
韩国子公司
주식회사 와이즈링크코리아
서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)
马来西亚子公司
WISELINK MEDTECH SDN. BHD.
OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA
中国香港子公司
知匯醫療(香港)有限公司
Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited
香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室
Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong
中国子公司
知汇供应链服务（深圳）有限公司
深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室
官网：http://www.wiselinkchina.com
▌作者：WISELINK
▌说明：WISELINK原创发布，转载请注明以上信息
▌本文仅代表作者个人分析总结，仅供参考。如需原文链接，请后台私信小编获取
