FDA 510 (k) 第三方评审产品清单!可缩短近18周!
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发布时间:2026-05-19 17:22:44
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为优化医疗器械审评效率、畅通合规入市通道,FDA 官方推出 510(k) 第三方评审机制,授权具备资质的合规机构开展标准化预审工作,在审评标准与 FDA 完全统一的前提下,大幅压缩整体过审时长。


一、510 (k) 第三方评审



510 (k) Third-Party Review 是 FDA 推出的官方快速通道:由 FDA 认可的第三方评审机构,针对低 - 中风险的 I/II 类器械开展合规评审,评审结果提交 FDA 后,FDA 仅需 30 天内完成最终处理,大幅缩短整体过审周期。

简单来说,它是 FDA 官方背书的快速通道,评审标准与 FDA 完全一致,但效率提升 2-3 倍,是合规出海的加速器。这种模式的加速,本质是把原本 FDA 自己做的大部分技术审评工作,外包给了 FDA 认可的第三方机构完成,FDA 只做最终的确认性审核。
二、适用产品清单



根据 FDA 发布的《第三方评审适用设备清单》,以下低 - 中风险 I/II 类器械可申请 510 (k) 第三方评审通道,以下主要介绍清单20个大类中的眼科、牙科、心血管科产品清单:

(一)眼科

(二)牙科

(三)心血管科
三、结语



FDA 510(k) 第三方评审机制在合规标准不变的前提下,大幅压缩了传统的审评周期,有效解决了中低风险医疗器械赴美上市周期长、效率低、沟通难的行业痛点。若需要进一步了解,欢迎咨询 Wiselink 知汇!
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