白俄罗斯医疗器械监管主管部门为卫生部，具体技术审评与检测由指定技术机构承担。
主管机构：白俄罗斯共和国卫生部（Ministry of Health of the Republic of Belarus）
医疗器械技术评审与检测机构：医疗卫生领域检查与测试中心（CET in Healthcare / Expert & Testing Center）
监管局官网链接：https://minzdrav.gov.by/en/
国家法律数据库：https://pravo.by/
核心法规体系包括国家注册制度 + EAEU统一医疗器械法规体系过渡应用。
- 《医疗器械国家注册条例》（Council of Ministers Resolution No. 1269, 2008）
- 卫生部第55号令（注册前技术评估程序）
- 卫生部第41号令（注册资料要求，现已更新替代版本）
- 2021–2025年修订：逐步与EAEU统一规则接轨
- EAEU医疗器械统一规则（Decision No. 46, 2016）
白俄罗斯采用与EAEU体系一致的风险分类：
- Class I（低风险）
- Class IIa（中低风险）
- Class IIb（中高风险）
- Class III（高风险）
分类依据：预期用途、侵入性、使用时长、是否植入等。
境外制造商必须指定本地授权代表（Authorized Representative）
医疗器械进入白俄罗斯市场需满足：
- 完成国家注册或EAEU注册（过渡期并行）
- 符合安全性与有效性要求
- 完成技术测试 / 实验室验证
- 必要时进行生产体系审查（GMP/ISO 13485等）
- 提供临床/性能评价资料（视风险等级）
趋势：逐步过渡至仅EAEU统一注册体系（预计完全切换）
原欧盟注册资料，labelling添加西班牙语版本
官方语言：俄语或白俄罗斯语
技术文件通常接受：
- 俄语（优先）
- 白俄罗斯语
部分情况下允许英文技术资料，但需翻译