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FDA 小企业费用减免！2026财年申请全攻略

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发布时间：2026-07-15 11:50:34

对于布局美国市场的医疗器械企业来说，FDA 上市前申报的用户费用是出海成本中的重要一项。而 CDRH 推出的小企业认定（Small Business Determination, SBD）项目，正是为符合营收标准的企业提供费用减免甚至豁免的核心福利政策。

原

文

链

接

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

一、SBD 项目

SBD（Small Business Determination）是 FDA 依据 MDUFA 法案设立的小企业资格认定项目。企业提交 SBR（Small Business Request）申请，审核通过后，即可享受医疗器械申报用户费优惠。FDA 定义的小企业并不按照企业员工数量划分规模，唯一的判定标准是申请主体及其所有关联公司上一纳税年度合并总营收，按照营收分为三档，对应不同优惠权益：

（一）年营收 ≤ 1 亿美元

可享受多种 CDRH 上市前申报的费用减免，覆盖的申报类型包括：

上市前通知（510 (k)）
De Novo 分类请求
上市前批准申请（PMA）、生物制品许可申请（BLA）、产品开发协议（PDP）、上市前报告（PMR）
PMA/BLA 补充申请、PMA 年度报告
30 天通知
513 (g) 信息请求

（二）年营收 ≤ 3000 万美元

费用减免的基础上，额外享受首份上市申请 / 报告费用全免。这里的首份指 FDA 首次收到该企业或其关联方提交的 PMA（含模块化 PMA）、BLA、PDP 或 PMR。

（三）年营收 ≤ 100 万美元

满足额外条件时，可申请企业注册费豁免：能证明支付注册费会造成财务困难（例如企业处于破产程序）；有过往财年的注册费缴纳记录。

注意：企业注册费本身不适用小企业分级减免政策，仅符合上述条件的企业可申请全额豁免。

二、2026 财年两大政策变化

针对 2026 财年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）及后续财年的申请，FDA 出台了两项关键调整：

（一）全流程线上化提交

自 2024 年 11 月 1 日起，所有小企业认定申请（SBR）必须通过 CDRH Portal 电子提交，不再接受线下申报渠道。企业可通过门户全程提交材料、沟通问题、追踪审核状态。具体申请流程可咨询 Wiselink。

（二）统一申请表格

自 2025 年 8 月 1 日起，所有 SBR 申请统一使用 Form 3602N 表格，替代原有的 Form 3602（美国本土企业）与 Form 3602A（境外总部企业），美国境内外企业共用同一份申请表格。

三、SBD 申报避坑指南

（一）严格把控申报时间窗口

FDA 固定于每年 8 月 1 日开放下一财年 SBD 认定申请通道，受理周期覆盖完整财年。以 2026 财年为例，SBD 常规申请受理区间为 2025 年 8 月 1 日至 2026 年 9 月 30 日。需要重点注意，注册费豁免配套申请窗口期远早于常规申报，要求在财年启动后 1 个月内完成递交，2026 财年注册费豁免申请截止时间为 2025 年 10 月 31 日，有相关豁免需求的企业务必提前筹备、按时递交。

（二）坚守资格主体唯一性规则

SBD 小企业认定资格具备专属主体属性，仅限获批企业自身使用，不支持转让、转借、共用。企业发生并购、股权变更等主体变动情况后，收购方无法沿用原企业资质，必须独立提交全新的 SBD 认定申请。同时，企业委托第三方咨询机构代办申报时，咨询公司自身的小企业资质不可转嫁、授权给客户使用。申报全程，缴费主体、上市申报主体、SBD 认定主体三者信息必须完全统一，否则无法享受任何费率优惠。

（三）规范上市申报与 SBD 认定顺序

申报先后顺序直接决定费用缴纳标准，是企业最容易踩坑的核心要点。若企业在获取有效 SBD 认定编号、拿到正式核准文件前，提前递交 510(k)、De Novo、PMA 等需要缴费的上市申请，FDA系统将直接按照全额标准收取官费。即便企业后续成功申办并取得 SBD 小企业资质，也无法申请差价退费。因此行业最优合规方案为：先完成 SBD 认定并取得核准文件，再递交各类缴费类上市申请，稳稳锁定优惠政策。

（四）牢记资质年度更新机制

SBD 认定资质无永久有效、无自动延续规则，所有资格有效期统一截止至对应获批财年的 9 月 30 日。企业想要持续享受费用减免、申报豁免等政策红利，必须每年按时重新提交 SBR 申请更新资质。

（五）美国本土企业申报材料规范

美国本土企业申报 SBD 认定，硬性要求为提供最近一个税务年度的完整联邦所得税申报表，无合规报税文件将无法启动审核流程。针对特殊新设企业，成立时间不足 1 年的，可提交周期不满 12 个月的阶段性报税材料，同时配套企业注册设立证明文件辅助审核。个人独资经营主体允许提交附带 Schedule C 附表的 1040 个人联邦税表，作为营收核验依据。

（六）境外企业营收证明替代方案

部分境外企业所在地区无官方税务认证机构，无法出具标准税务认证文件，无需直接放弃申报。可提前整理财年末正式财务报表、股东报告、营收审计报告等具备公信力的佐证资料，统一提交至 FDA。此类材料将进入 FDA 个案评审流程，由评审人员结合企业经营数据，综合判定企业营收是否符合小企业认定标准。

四、高频误区解析

Q：作为小型企业，我是否有资格申请豁免年度注册费?

A：若您同时满足以下全部三项条件，则有资格申请减免注册费：企业(包括其关联企业)在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 100 万美元，你可以证明缴纳注册费将构成小型企业指导文件所定义的经济困难，并且企业能提供证明，表明曾在上一财年缴纳过注册费。就注册费减免事宜而言，对于已主动注册的企业，FDA 的标准注册申请(SBR)接收截止日期为 10 月31 日。

Q：如果我在向 FDA 提交需要缴纳用户费的申请之前就支付了 MDUFA 用户费，该

怎么办?

A：如果你在 FDA 认定你符合小型企业资格前提交申请，你将被要求支付适用费用的标准（全额）金额。如果你之后符合小型企业资格，FDA 不会退还标准（全额）费用与小型企业费用之间的差额。如果你希望为某项申请支付小型企业费用，应再从 FDA 获取小型企业认定编号后再提交申请。

Q：小型企业认定状态是否会过期?

A：是的，小企业资格自授予之日起在该财年的 9 月 30 日到期。每个财年均需提交并获批新的 MDUFA 小企业申请，方可具备小企业资格。例如，一家企业若在 2025 年 10 月 7 日获得小企业资格，其资格有效期将持续至 2026 年 9 月 30 日。

五、企业合规建议

现阶段快速评估企业及全部关联公司合并总营收，精准判断自身是否符合 SBD 认定门槛，锁定适配优惠档位；

需要享受 FY2026 财年小企业优惠的企业，务必在 8 月 1 日截止前完成 SBR 全套提交，逾期无法补救；

计划 2026 下半年— 2027 财年递交 510(k)/De Novo/PMA 的企业，提前备齐税务、主体证明材料，8 月 1 日通道开启后第一时间申报 FY2027 SBD；

全面梳理境内外所有关联经营主体，统一整理营收、税务佐证材料，避免因材料缺失、信息不符导致审核搁置、补件延误。

五、结语

随着 FDA 医疗器械用户费用持续上调，SBD 小企业认定已然成为出海器械企业控制合规成本、降本增效最直接有效的官方政策红利。SBR 申报窗口期固定且周期紧凑，资质需要年年更新，一旦错过就需要承担高额全额申报费用。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！

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