马来西亚 MDA 发布正式公告，继 2025 年中马医疗器械监管互认试点（第一阶段）顺利落地后，马来西亚 - 中国联合审评试点项目（第二阶段）将于 2026 年 7 月 1 日至 9 月 30 日正式运行。本次项目依托全球协调工作组（GHWP）通用审评互认实践（CERP）框架开展，是两国医疗器械监管协同的再次升级，将为中马本土制造的优质器械打通更高效的双向市场准入通道。
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/dokumen/ukk/4222-malaysia-china-joint-evaluation-pilot-programme-phase-2/file
与第一阶段的监管互认模式不同，第二阶段采用联合审评（Joint Evaluation）机制：由马来西亚 MDA 与中国 NMPA 开展协作式、同步化的产品评估。
这一模式的核心价值在于减少两国监管部门的重复审评工作，在严格坚守产品安全、有效与高质量标准的前提下，大幅提升监管效率，缩短产品上市周期，帮助优质医疗器械更快进入中马双方市场。对于企业而言，可同步推进两国注册流程，显著降低跨市场注册的时间成本与沟通成本。
随着中马医疗器械监管合作的持续深化，未来两国市场的准入壁垒将进一步降低。我们将持续跟踪该试点项目的进展与细则，为行业带来第一手的政策解读与申报指引。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。
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