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从2024年1月1日起，俄罗斯规定对特定风险等级及类别的医疗器械（IIa无菌、IIb及III类）的外国制造商开展现场QMS核查。核查内容包括质量方针、质量手册、全生命周期风险管理、原材料进货检验、设计开发、生产、最终控制等流程，具体要求参考135和136号文件。现场审核每五年一次，企业若计划注册多款产品，可申请一次审核多个类别，降低审核次数与成本。
需要。
官费基本固定，但专家评审费用可能会在面对面会议环节产生变动。
俄罗斯注册周期较长，费用相对较高。除官费外的其他费用及实际项目周期，可联系Wiselink获取详细信息。
如果医疗器械产品变更内容符合TGA允许的范围，则可以由Sponsor向TGA提交变更申请，经由TGA审批通过后，产品可以投入澳大利亚市场。
可以，但Wiselink知汇不建议这样操作。制造商可以选定一个独立第三方Sponsor持有ARTG证书，独立第三方Sponsor不会干涉制造商的销售业务，并且会积极配合制造商货物进口，医疗器械产品可以同时分销给多个经销商。
可以，TGA允许制造商在获取当前Sponsor同意的情况下更换Sponsor，Wiselink AU可协助完成更换。
如果医疗器械在TGA注册时有认可国家注册批准证书或证明则不需要出具单独的QMS证书，TGA认可特定机构颁发的ISO 13485证书和MDSAP证书， 如果TGA在审核过程中，要求制造商补充QMS证据，制造商也需要满足TGA的要求。