阿联酋卫生和预防部（Ministry of Health and Prevention，MOHAP）负责制定医疗器械监管的政策、法规和标准，同时也承担医疗器械的市场准入审批、质量监督等众多职责。

此外，迪拜卫生局（Dubai Health Authority，DHA）和阿布扎比卫生局（Abu Dhabi Health Authority，HAAD）等地方卫生局也在各自辖区内发挥重要的监管作用，这些机构之间相互协作确保法规的有效实施。

监管局官网链接：https://mohap.gov.ae/en/w/registration-of-a-medical-equipment

监管法规

Medical Device Registration Guideline 2019

2019 年第 8 号法律是医疗器械监管的重要法律依据，适用于药品、医疗器械以及与健康相关的消费品

欧洲医疗器械指令（Medical Device Regulation，MDR）

医疗器械和IVD产品风险等级分类

阿联酋MOHAP（阿联酋国家卫生事务部）对医疗器械的分类遵循欧洲医疗器械指令（Medical Device Regulation，MDR）和欧洲医疗器械调和标准（Medical Device Harmon），按照风险等级从低到高医疗器械分为：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类四个类别。体外诊断器械（IVD）分为 A、B、C、D 类。

准入必要条件

①产品注册申请表需由公司填写、签字并盖章

②工厂有效注册证复印件

③由阿联酋大使馆认证的原产国主管部门签发的自由销售/注册证书

④公司与经销商/代表签署的授权副本

⑤质量合格证书/营销授权证书，例如 EC、510 (K)、PMA，根据设备的分类，即 I、II、III、IV 类

⑥上市后监测要求。

⑦其他国家的产品注册证复印件。

⑧产品信息，包括描述、配方、类型、尺寸、型号、配件、用途、副作用、矛盾、警告、注意事项、使用指南、包装封面照片、手册和用户手册。

⑨提供实验室要求和分析，以及某些医疗设备的定价。

⑩提供三个样品（根据设备类型）、分析证书（根据设备类型）、内外封面和手册。

⑪公司确认设备符合《医疗设备手册》（CE 符合性声明）的规格。

⑫安全性和有效性数据（针对 III、IV 类产品）。

⑬特殊要求：动物产品制造设备的合格证书。

注册语言

英语

1. 注册流程

（1）确认产品是否为医疗器械

提交官方确认：流程耗时 30 个工作日。

（2）注册途径选择

（3）注册资料准备

需准备的资料分为三类：

体系文件：GMP 证书或认可机构颁发的 ISO 证书

需要认证的文件POA、FSC、营业执照、生产许可证、ISO 13485

其他注册资料

（4）编写注册申请资料

（5）提交注册申请

（6）官方审核：审核周期为 3-6 个月

（7）获取证书：证书有效期为 5 年

2. 注册周期及官费

（1）产品的分类

服务费用：500 AED

服务完成时间：30 个工作日

（2）医疗产品制造商的注册

申请费用：100 AED

注册费用：10,000 AED

服务完成时间：2 到 4 周

（3）医疗设备的注册

申请费用：100 AED

注册费用：5000 AED

服务完成时间：3-6 个月