恭喜!显微操作系统获批印尼 B 类证书!
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发布时间:2026-04-16 16:07:31
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Wiselink Group 印尼子公司Wiselink ID传来好消息!恭喜客户【显微操作系统】印尼 B 类风险证书,为其产品出口印尼市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在印尼注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


该产品可实现 ICSI(卵胞浆内单精子注射)等关键显微操作,提升辅助生殖实验室的技术能力。
02
注册心得


本次注册成功的关键,在于将精密操作设备这一技术概念,转化为 MOH 审评专家能够充分理解的临床解决方案。我们通过系统性地论证设备在标准实验室环境下的长期精度稳定性与操作者依赖性管理,有效回应了监管部门对设备实际使用安全性与有效性的核心关切。
03
关键经验


技术档案的临床转化叙述:在技术描述之外,我们独立成章地阐述了设备如何融入并优化标准的 ICSI 操作流程,用临床语言解释技术参数的意义。
东南亚区域参考数据的引用:积极搜集并提供了该设备在东南亚其他已注册国家(如泰国、马来西亚)的上市后概况,作为安全有效的佐证。
质量体系文件的针对性准备:预先准备了针对该精密设备的专项生产与检验记录模板,并在 MOH 可能关注的校准与维护环节,提供了远超通用要求的详尽控制文件。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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