墨西哥医疗器械监管部门
墨西哥医疗器械的监管机构是联邦卫生风险保护委员会Commisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)，该机构由墨西哥卫生部（Secretaría de Salud）管辖。COFEPRIS负责医疗器械的市场准入、市场监督与检查、法规制定与更新、不良事件监测与报告。
监管法规
Ley General de Salud
风险等级分类
墨西哥对医疗器械的分类遵循国际标准，根据墨西哥卫生部的规定，医疗器械分为Class I、Class II、Class III：
准入必要条件
①ISO 13485
②自由销售证书（CFS）或致外国政府函（CFG）。
③使用说明（IFU）
④标签
⑤技术文件
⑥测试报告
5. 注册语言
西班牙语
注册流程、周期及官费
1. 注册流程
2. 注册周期及官费
