MDSAP标准简介

MDSAP（Medical Device Single Audit Program），即医疗器械单一审核计划，是由美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五个国家共同发起的医疗器械监管审核项目。它的核心目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，以确保其产品符合参与国家的法规要求。企业完成MDSAP认证后可以显著减少监管机构的审核次数，降低因审核带来的生产干扰，减轻企业的合规负担。

参考文件

MDSAP AUDIT APPROACH

MDSAP评级系统

在MDSAP审核期间，不合格项评级分数为1-5分，通过不合格评分矩阵升级规则来确定最终评分。不合格评分会记录在“标准不合格评级和交换表”，表格中也包括如何根据ISO 13485获得最终不合格评分的详细信息。

申请依据

MDSAP认证申请不依赖于是否获得其他质量体系认证证书，但如果有ISO 13485体系基础，将会使得MDSAP认证流程更加顺利。

申请认证语言

英语

可开展MDSAP认证的审核机构

可开展MDSAP认证的审核机构AO（Auditing Organization），目前有15家机构可颁发MDSAP认证证书，具体名单如下：

• BSI

• DEKRA

• DNV MEDCERT GmbH

• DNV Product Assurance As

• DQS MED

• GMED

• IMQ

• Intertek

• NSAI

• NCC

• SGS

• TUV USA

• TUV SUD

• UL LLC

认证流程

MDSAP认证完整流程为：确定参与国家→准备文件和准备阶段→选择认证机构→审核阶段→认证决定→颁发证书→年度监督审核→到期后再认证。

文件准备核心清单：公司基本信息与申请表、质量管理体系文件、已导入目的国法规要求的相关文件、设计和开发文件、生产和制造文件、售后服务文件、风险管理文件、内部审核记录、相关法规和标准的合规证明。

FAQ

Q：MDSAP必须申请5个国家吗？
A：MDSAP的申请范围可以根据企业的目标市场而确定，如果已经或者计划在该市场销售某种医疗器械，就应该将该国纳入申请范围中。值得注意的是，加拿大法规要求如果连续3年内没有在加拿大有任何销售行为，AO将从MDSAP认证范围中移除加拿大。

Q：MDSAP认证的费用是怎样的？
A：MDSAP认证费用与公司规模、申请范围相关，不同AO的报价略有差异，可将企业具体信息提交给AO后获取完整报价。

Q：MDSAP的推荐文件和指南文件有哪些？
A：企业可以在FDA官网的MDSAP国际专题找到MDSAP相关指导文件：https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap。

另外有以下文件可以参考：

• Questions and Answers on the Medical Device Audit Program

• MDSAP Audit Procedures and Forms-MDSAP-AU-P0002.009-2024

• MDSAP International Regulations

• Recent Announcements