乌兹别克斯坦医疗器械监管部门

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乌兹别克斯坦的监管部门为乌兹别克斯坦共和国卫生部(MOH)下属国家机构药品安全中心(Center for Pharmaceutical Products Safety),该机构负责乌兹别克斯坦境内的医疗器械准入和监管事务,包括制定和实施医疗器械法规、标准和指南,审批医疗器械注册申请,监督上市后流通和使用等。

监管法规

О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности(《药品和制药活动法》)及其相关修正措施。

风险等级分类

药品安全中心使用与欧盟国家相同的基于风险的分类模型,将医疗器械分为以下几类:Class I类、Class IIa类、Class IIb类和Class III类:

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注册依据

ISO 13485证书

乌兹别克斯坦认可如下国家的注册批准:

①Australian Union

②Kingdom of Belgium

③United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

④Germany

⑤Kingdom of Denmark

⑥Israel

⑦Ireland

⑧Kingdom of Spain

⑨Italy

⑩Canada

⑪South Korea

⑫Kingdom of the Netherlands

⑬Kingdom of Norway

⑭Slovenia

⑮United States of America

⑯Finland

⑰France

⑱Swiss Confederation

⑲The Kingdom of Sweden

⑳Japan

注册语言

英语。

说明书及标签需为乌兹别克斯坦官方语言乌兹别克语或俄语。

乌兹别克斯坦持证人

根据乌兹别克斯坦的法规要求,申请人即为持证人。

申请人是指向乌兹别克斯坦的监管机构申请医疗器械注册并获得证书的商业实体、法人实体(或代表其行事的授权人)。

注册流程、周期及官费

1.注册流程

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2.注册周期

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3.注册官费

官方费用将会由乌兹别克斯坦医疗器械监管官方判断目标器械所属的风险等级之后确定。

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