临床试验的定义：任何涉及⼀个或多个⼈类受试者的系统调查，以评估设备的安全性或性能。
医疗器械临床调查通常出于监管要求进⾏
进⾏临床调查的目的应在规划过程开始时商定，因为它将对研究的设计和需要⽣成的临床数据产⽣直接影响
医疗产品完整生命周期为：设计-验证-确认-⽣产-销售-售后
相关质量管理体系标准为ISO13485
设计验证应针对代表性产品进⾏
代表性产品包括初始⽣产单元、批次或同等产品
作为设计和开发验证的⼀部分，组织应根据适⽤的法规要求对医疗器械进⾏临床评估或性能评估
⽤于临床评估或性能评估的医疗器械不被视为发布给客户使⽤
临床试验可分三个阶段：策划—执行—结束
1、策划考虑因素
医疗器械法规
体外诊断医疗器械法规（EU） 2017/746（EU IVDR）
医疗器械法规（EU）2017/745（EU MDR）
2、质量管理体系要求
需符合各类法规要求，包括国际标准MDSAP、区域法规MDR、国家法规美国FDA、加拿⼤HC等。
3、指导⽂件
ISO 14155-2020 ⼈类受试者医疗器械的临床研究—良好的临床试验规范
MEDDEV 2.7/4 关于临床研究的必要性和⼀般原则
MEDDEV 2.7/2 Rev 2 关于临床调查验证和主管当局评估
MDCG 2021-20 为MDR临床研究⽣成 CIV-ID的说明
MDCG 2021-08 临床研究申请/通知⽂件
ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械-使用⼈体样本的临床性能研究-良好的研究实践
MDCG 2021-2 COVID-19快速抗体检测最新技术指南
4、人员配备
5、编写临床调查档案
6、选址
7、建立试验终止程序
1、临床试验作业程序标准
2、相关部门审批
3、监测