一、新加坡HSA监管信息简介

1. 监管局及简介

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新加坡保健品由**卫生科学局(Health Sciences Authority,简称HSA)** 统一监管。新加坡保健品准入实行**自愿备案制度**,海关及其他监管部门将在进口环节或产品上市后,对产品标签、成分及其他信息进行抽查核验。

2. 监管法规

Poisons Act (Chapter 234) and Poisons Rules

Misuse of Drugs Act (Chapter 185) and its Regulations

the ASEAN Guiding Principles for Inclusion into or Exclusion from the Negative List of Substances for Health Supplements

3. 保健品定义及分类界定

新加坡保健品定义:用于补充饮食,支持、维持、增强和改善人体健康功能的产品。**不得为注射剂或无菌制剂,也不得作为正餐或饮食的唯一来源**。

食品-保健品分类界定图.png

核心界定逻辑:

① 用于药用目的→归HSA监管(药品);

② 用于饮食补充,采用胶囊/片剂/软胶囊等药品剂型,有明确单位剂量和每日服用量→归HSA监管(保健品);

③ 作为日常饮食的一部分,采用普通食品形态,无明确剂量限制→归新加坡食品局(SFA)监管(普通食品)。

4. 准入必要条件

① 提供新加坡当地进口商完整信息;

② 提交成品检验报告(COA)及产品技术规格书;

③ 提供最终版产品标签设计稿;

④ 提交产品完整成分配方表;

⑤ 提供产品重金属和微生物检测报告;

⑥ 提交产品生产工艺流程说明。

5. 备案语言

英语

二、备案流程、周期与官费

1. 标准备案流程

备案流程图.png

标准流程:产品分类界定→在线提交备案申请及全套资料→HSA资料筛选与信息核验→出具备案结果通知

2. 备案周期与官费

官方备案周期:60个工作日

官方备案费用:HSA不收取任何官方备案费用

三、FAQ

Q:新加坡保健品备案周期是多久?

A:自愿备案的官方审核周期为60个工作日。

Q:新加坡保健品备案需要缴纳官方费用吗?

A:不需要。HSA不收取任何官方备案费用。

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