高风险!隐形眼镜护理液获批越南 C 类证书!
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发布时间:2026-04-16 15:53:56
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Wiselink Group 越南子公司 Wiselink VN 传来好消息!恭喜客户【隐形眼镜护理液】越南 class C 高风险等级证书,为其产品出口越南市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在越南注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


多功能护理液可冲洗、润滑、消毒、清洁、去除蛋白质,并可浸泡和保存软性隐形眼镜。
02
注册心得


C 类医疗器械注册需提交 ISO13485 质量体系证书、授权书、质保能力证明、东盟通用技术档案(CSDT dossier)、自由销售证明等核心文件,且非越南语 / 英语文件需经认证翻译。常规 C 类医疗器械注册审核周期为 30-45 个工作日,补正通知需在规定期限内响应(最长 90 天)。
03
关键经验


1. 生产企业需提前取得有效 ISO13485 证书,且证书覆盖该产品生产范围;
2. CSDT dossier 需按东盟统一标准编制,包含产品技术参数、安全性数据、临床 / 预临床报告等,确保数据真实可追溯;
3. 自由销售证明(CFS)和注册证书需经领事认证,且需体现产品名称、型号与注册申报一致。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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