最高风险!天然骨移植材料获批越南 D 类证书!
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发布时间:2026-04-20 16:37:48
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Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的天然骨移植材料成功获得越南 Class D 最高风险等级医疗器械认证,为该产品顺利进入越南市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖,更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。

在本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械越南注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


本产品可用于修复颌骨缺损,例如拔牙后填充牙槽窝、扩张或重建牙槽骨、填充牙周骨缺损、抬高牙槽骨以及抬高上颌窦底。
02
注册心得


1. 分类优先,依规判定:高风险(C/D类)分类需严格参考《第 98/2021/ND-CP 号法令》。
2. LAR 是命脉,拒绝贸易商:必须选择有 DAV 备案、熟练操作 DAVINCI 系统、有 C/D 类成功案例的合规 LAR,无专业 LAR 会导致提交失败、沟通脱节,大幅延误周期。
3. 文件合规是基础,细节定成败:全套技术文件需专业越南语医学翻译(严禁机翻),CFS、LAR 授权书等关键文件必须完成越南驻华使馆双认证,格式严格遵循 DAV 模板,否则直接退审。
03
关键经验


1. 规范越南语翻译,确保全程一致:所有技术文件需委托专业医学越南语翻译机构完成,严格把控术语、产品参数、技术描述等核心内容的翻译一致性,严禁机器翻译或非专业翻译,避免因翻译偏差、表述不一导致退审。
2. 产品命名合规,贴合当地要求:产品名称需严格遵循越南《第 98/2021/ND-CP 号法令》及 DAV 相关规定,贴合当地医疗器械命名规范,不得使用违规、歧义或不符合属地要求的名称,确保命名合规可通过审核。
3. 公证文件必做使馆认证:CFS(自由销售证明)、授权书等各类公证文件,必须按要求完成越南驻华使馆双认证,确保文件在越南境内具备合法效力,未完成认证的文件将直接被 DAV 拒收。
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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