零发补!隐形眼镜获批巴西 II 类证书!
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发布时间:2026-04-17 14:30:51
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Wiselink Group 巴西子公司Wiselink BR传来好消息!恭喜客户【隐形眼镜】巴西 II 类等级证书,为其产品出口巴西市场打下坚实基础。


此次获证为零发补下证!这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在巴西注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


隐形眼镜用途:矫正非病理性眼睛近视,也适用于无晶状体或有晶状体、屈光散光 ≤2.0 屈光度且不影响视力的非病理性人群,可美化虹膜颜色。
02
注册心得


ANVISA 注册核心是合规适配:先明确器械风险分级(I-IV类),分级直接决定流程复杂度和周期(切勿错判分级导致流程重启。本地化是必选项,官方仅接受葡萄牙语材料,且需本地代理对接沟通(ANVISA 不直接对接境外企业),避免依赖无资质中介。合规无捷径,需提前核查产品是否符合巴西技术标准(NBR)。
03
关键经验


分级精准:对照ANVISA《RDC 185/2017》界定分级,I 类可简化流程,II-IV 类需额外提供临床数据或质量体系证明(如 ISO 13485)。
文件规范:境外材料需经公证、双认证和葡语翻译(ANVISA 认可机构),标签需标注分级、有效期、生产信息,缺一不可。
代理选型:优先选有 ANVISA 实操经验、可提供全程跟进的本地代理,能快速响应补正要求,降低沟通成本。
后续维护:注册证有效期 5 年,到期前 6 个月需申请续展;产品技术参数变更需提前报备 ANVISA,擅自变更会面临罚款及注册失效。

BREAK AWAY
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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