恭喜!辅助生殖激光系统获批印尼 C 类证书!
点击量:7
发布时间:2026-04-14 14:55:20
图片
Wiselink Group 印尼子公司Wiselink ID传来好消息!恭喜客户【辅助生殖激光系统】印尼 C 类风险等级证书,为其产品出口印尼市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在印尼注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


一种激光设备,能够在辅助生殖流程中实现高度可控的显微级处理。
02
注册心得


在印尼 MOH 注册过程中,我们始终围绕安全可控、精准适配这一核心原则推进。关键在于充分理解当地对生殖类设备的审评逻辑,不仅需提供符合国际标准的技术卷宗,更需结合东南亚地区临床环境特点,论证设备在湿热实验室条件下的稳定性与操作一致性。我们通过系统化的本地适用性资料与循序渐进的沟通,顺利完成了技术审评与体系核查环节。
03
关键经验


材料本地化适配:除通用技术文件外,建议额外准备针对印尼气候与实验室条件的稳定性验证及操作 SOP 适配说明。
审评沟通聚焦临床效用:MOH 审评关注设备如何在实际临床场景中安全、稳定地发挥作用,材料与答疑需紧扣临床操作流程与风险控制。
授权代表协同:与当地持证方保持高频、透明沟通,确保注册各环节合规衔接,及时响应 MOH 问询。

BREAK AWAY
往期推荐


印尼MOH | 医疗器械注册核心要点速览,附FAQ
恭喜客户!隐形眼镜及护理液产品喜获6张印尼 C 类注册证书!



Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




图片

Wiselink-全球布局

图片









图片

知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


中国服务热线:400-1168-120

集团总部

Wiselink Group

Level 25 100 Mount Street,North Sydney,NSW Australia 2060


爱尔兰子公司

Wiselink Medical (lreland) Limited

Unit 1/4/7Block 1 Northwood Court, Northwood Crescent,Dublin 9. D09 E438, lreland


西班牙子公司
WISELINK MEDICAL SL
C/ ORENSE 10 1º - OFICINA 13, MADRID, MADRID

巴西子公司
WISELINK MEDICAL LTDA
R PEREIRA BUENO, 864 - CENTRO, PIRASSUNUNGA-SP*

美国子公司
Wiselink Medical Inc
666 Old Country Rd, Suite 201, Garden City, NY 11530

英国子公司

Wiselink Medical (UK) Limited

37 CROYDON ROAD BECKENHAM UNITED KINGDOM BR3 4AB


俄罗斯子公司

Limited Liability Company "Wiselink Rus"

440004, Пензенская область, г. о. город Пенза, г. Пенза, ул. Центральная, стр. 1В


泰国子公司

Wiselink Medical (Thailand) Company Limited

Two Pacific Place 142 Floor 23th, Sukhumvit Rd, Khlong Toei, Bangkok 10110


新西兰子公司

Wiselink Medical (New Zealand) Limited

11 Bussion Glade, West Harbour, Auckland, 0618, NZ


日本子公司

株式会社Wiselink Japan

〒143-0023 東京都大田区山王2丁目1番8号山王アーバンライフ201号室


越南子公司

Wiselink Medical Company Limited

Floor 18th, TNR Building, 180-192 Nguyen Cong Tru, Nguyen Thai Binh, District 1, Ho Chi Minh City, Vietnam


新加坡子公司

Wiselink Medical (Singapore) Pte.Ltd.

(SG) 08-07,175A, Bulington Square,Bencoolen Street 189650 Singapore


印尼子公司

WISELINK MEDICAL INDONESIA

Ruko Mutiara Taman Palem Blok C.2 No.26
Jalan Lingkar Luar Kamal Raya Blok B.2 No.26,
RT000,RW000,CENGKARENG TIMUR,CENGKAR ENG,3173,31,11730


韩国子公司

주식회사 와이즈링크코리아

서울특별시 송파구 송파대로 111, 204동 1202호(운정동, 파크하비오)


马来西亚子公

WISELINK MEDTECH SDN. BHD.

OFFICE SUITE 762, AVENUE 7, TOWER 7, LEVEL 7 MENARA PERNAS, THE HORIZON, BANGSAR SOUTH 59200 KUALA LUMPUR W.P. KUALA LUMPUR MALAYSIA


中国香港子公司

知匯醫療(香港)有限公司

Wiselink Medical Development (Hong Kong) Limited

香港湾仔轩尼诗道253-261 号依时商业大厦 1002 室

Rm.1002, 10/F, Easey Comm. Bldg., 253-261 Hennessy Road, Wanchai, Hong Kong


中国子公司

知汇供应链服务(深圳)有限公司

深圳市宝安区新安街道稻兴环球科创中心A座1810-1812室

官网:http://www.wiselinkchina.com



图片

▌作者:WISELINK
▌说明:WISELINK原创发布,转载请注明以上信息
▌本文仅代表作者个人分析总结,仅供参考。如需原文链接,请后台私信小编获取

联系我们
填写表单
无论是寻求更多信息还是准备与我们合作,我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息,获取全球最新法规资讯。