恭喜!脱毛仪获批澳大利亚 IIb 类证书!
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发布时间:2026-04-14 14:50:46
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Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息!恭喜客户【脱毛仪】澳大利亚 Class IIb 风险等级证书,为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


是一款非激光广谱强脉冲光设备,配备 4 款专用治疗手具,分别针对脱毛、皮肤年轻化、色素沉着改善及血管病变修复四大场景,主要用于良性色素病变、血管病变及纹身去除治疗,需由具备激光操作资质的医护人员操作。
02
注册心得


澳洲提交注册前需要为制造商申请制造商证据后才能提交注册。可以用 ISO 13485 或者参考国的注册证作为证据。澳洲 TGA 注册以合规性和风险管控为核心,流程严谨且要求细节落地,全程既要贴合法规条款,又要匹配产品实际特性。
03
关键经验


1.澳洲注册标签需包含:产品名称、型号、制造商信息、澳洲赞助商信息、和 UDI 代码。其中澳洲赞助商的信息是一定要体现在标签上的。
2.激光设备需额外提供激光等级标识、防护眼镜参数和明确光辐射端口防护要求。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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