恭喜!生物反馈刺激系统获批泰国 class 2 证书!
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发布时间:2026-04-14 15:01:46
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Wiselink Group 泰国子公司Wiselink TH传来好消息!恭喜客户【生物反馈刺激系统】泰国 class 2风险等级证书,为其产品出口泰国市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在泰国注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


生物刺激仪通过刺激人体中枢神经系统和周围神经系统,对人体中枢神经系统及周围神经系统(包括盆底)的功能进行检测、评估与改善,作为神经损伤相关疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗手段。
02
注册心得


1.准备注册文件时切忌先提交,然后把问题留到发补阶段再向 TFDA 解释,一来 TFDA 给的发补周期极短,只有两周左右,问题太多很难在这么短时间内解决太多问题。
2.一定要重视临床资料,如果产品是基于国内注册,再加上国内注册对于那些没有开展临床试验,仅通过同品种比对方式形成临床文件的情况,在提交泰国注册强烈建议按照 MDR 认证的标准开展临床评价。
03
关键经验


注册文件中所提到的测试报告一定要有清晰的文件编号,提到的测试报告都要提供。提交注册前要确保临床资料至少符合 MEDDEV 2.7.1 的要求。

BREAK AWAY
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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