马来西亚 MDA 发布了《医疗器械标签要求》指南文件第七版（MDA/GD/0026），相较于旧版，本次更新新增了电子标签（e-labelling）相关定义与要求，优化了家用设备、电子使用说明书（e-IFU）等核心条款，进一步明确了标签合规的细节规范。
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1755-publication-of-seventh-edition-of-guidance-document-on-requirements-for-labelling-of-medical-devices
本次第七版指南的修订围绕电子标签合规、家用设备标签、制造商 / 授权代表信息等核心维度展开，同时删减了冗余条款，让要求更清晰，核心修订内容如下：1. 重述适用范围，明确覆盖除 2024 豁免令外的所有医疗器械；2. 新增电子标签（e-labelling） 官方定义，明确其合法形式与要求；3. 明确家用医疗器械可随附纸质版全套标签，保障非专业用户使用；4. 允许添加 AR 或进口商信息或翻译的附加标签，前提是不遮挡批次或序列号、生产日期、有效期等关键信息，且全程清晰耐用；5. 细化制造商联系方式要求，本土厂商或 AR 需提供名称、地址和至少一种联系方式，海外厂商需提供名称、地址和官网；6. 调整 e-IFU 适用规则，专业用户设备可直接使用，家用设备是否适用需结合实施风险判断；7. 强制要求制造商为 e-IFU 实施开展风险分析并记录存档，明确 10 项核心考量点；8. 移除家用设备马来语电子说明书、专业设备电子手册等冗余条款，统一电子手册合规要求；9. 新增电子标签可访问性专项要求，兼顾残障人士、老年人等特殊用户群体；10. 规范 e-IFU 版本管理，要求电子与纸质说明书版本一致，变更需符合马来西亚医疗器械变更通知指南。
新版指南对医疗器械标签的通用要求做了进一步明确，从标注义务、语言、内容、位置等方面划定了合规底线，所有企业需严格遵守：无适当标签的器械不得入市；为他人使用或临床试验用器械，必须随附标签；已注册器械需在注册日起 6 个月内标注马来西亚医疗器械注册号，鼓励使用注册证书上的 QR 码标注注册号。家用医疗器械强制使用马来语；其他类型器械标签使用英语；可根据需要添加其他语言，且马来语翻译需直接体现在标签上。标签需清晰、永久、醒目，载体、格式、内容需匹配器械用途和用户的专业知识水平，必要时搭配图纸或图表辅助理解；若使用国际通用符号，含义不明确时（如家用设备、新符号）需附加解释。标签必须包含器械名称或型号、批次或序列号（按需）、有效期或生产日期（按需）、存储条件、制造商或 AR 详细信息、技术参数、使用说明、安全警示或禁忌、售后维护需求、处置信息（按需）等；所有标签信息需符合马来西亚医疗器械广告准则（MDA/GD/0032）。核心识别和安全使用信息优先标注在器械本体 / 初级包装 / 次级包装上，无法实现时可放在附页或手册中；注册号、制造商或 AR 信息、QR 码需在销售点可直接查看；多器械组合包装可仅附一份标签，用户要求时需补充。
电子标签是本次修订的重中之重，指南不仅明确定义，还从适用范围、风险分析、可访问性、版本管理等方面制定了全流程合规要求，成为企业合规的核心考点。电子标签指制造商以电子形式提供的与器械相关的所有标签内容，合法形式包括：URL、二维码（QR）、唯一设备标识（UDI）、条形码、射频识别（RFID），其中 UDI 同时承担器械追溯和信息获取的双重作用。家用医疗器械：e-IFU 的实施取决于风险评估结果，低风险可适用，高风险需谨慎评估。重要要求是用户有权要求免费获取纸质版 e-IFU 内容，制造商需在风险评估规定时间内无延迟提供。制造商实施 e-IFU 前必须开展风险分析并记录存档，分析需覆盖 10 项核心点：用户知识经验、器械使用环境、电子资源可访问性、数据防篡改措施、软硬件故障的安全备份、医疗紧急情况的纸质信息保障、网络或网站不可用的应对、纸质版提供时限、多设备兼容性、e-IFU 版本管理。这是本次新增的关键条款，旨在保障所有用户的使用权益，核心要求包括：1. e-IFU 需采用通用数字格式，字体清晰、对比度足够、支持字体调大，适配视障或认知障碍用户，可按需提供视频或音频形式的动态内容；2. 器械或包装上需设置直接访问入口（QR 码 / 条形码 / URL），方便用户获取 e-IFU；3. e-IFU 需支持离线下载或查看，软件或 APP 类器械的 e-IFU 需在产品内设置清晰入口（如用户指南）；4. 每份 e-IFU 需清晰显示版本号、发布日期或修订历史；5. 制造商需提供客户支持渠道（热线 / 聊天机器人 / 官网门户），协助解决 e-IFU 访问问题；6. 建立防篡改措施，确保 e-IFU 数据完整性，符合监管要求。所有电子操作手册的实施均需开展风险分析并记录；制造商需制定电子文档建立和修订的标准化流程；电子标签的任何变更需符合《已注册医疗器械变更通知指南》（MDA/GD/0020），且纸质说明书需在规定时限内同步修订，确保电子与纸质版本信息一致。针对 IVD 器械、无菌 / 一次性 / 可重复使用器械、翻新器械等特殊品类，指南制定了专项标签要求，企业需按需补充：需额外标注预期用途、分析物类型、检测定性或定量、标本类型、检测方法、适用仪器、检测原理、干扰物质、分析性能、参考区间等，同时明确量值溯源性、研究设计相关信息。无菌器械：标注无菌标识、包装破损后的注意事项或重新灭菌方法；可重复使用器械：标注清洁 / 消毒 / 灭菌说明、最大使用次数或报废标准；科研用器械：强制标注“research use only”；辐射发射器械：标注辐射性质、防护措施、运输或存储风险防控要求。
新版指南明确划定了标签合规的禁止性条款，企业需严格规避，避免合规风险：1. 标签中不得直接或间接暗示产品获得 MDA 的推广或背书（招标文件要求除外）；2. 禁止在医疗器械标签上使用 MDA 官方 logo；3. 不得在批次或序列号、生产日期、有效期上叠加贴标，附加标签不得遮挡上述关键信息；4. 电子标签内容不得与产品注册时获批的纸质说明书内容不一致；5. 未开展风险分析并记录的，不得实施 e-IFU 或电子手册。
作为马来西亚医疗器械入市的核心合规环节，标签合规直接影响产品的市场准入和流通，企业需紧跟 MDA 的监管要求，及时调整标签设计与管理流程，确保产品全流程合规。如果需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
