马来西亚 MDA 发布重磅公告，宣布与新加坡 HSA 联合开展的医疗器械监管互认试点计划圆满完成，相关互认安排将于 2026 年 3 月 1 日正式生效！这一举措不仅实现了新马两国医疗器械注册流程的大幅简化，更是东盟区域医疗器械监管协作的重要里程碑，为跨境企业带来了实实在在的市场准入红利。
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1756-approval-issued-by-health-science-authority-hsa-permitted-by-mda-for-conformity-assessments-by-way-of-verification-process
此次新马医疗器械监管互认计划的试点阶段为期 6 个月，从 2025 年 9 月 1 日持续至 2026 年 2 月 28 日。在试点期间，两国成功验证了监管互认的可行性与高效性，为正式落地奠定了坚实基础。根据 MDA 公告，试点结束后，在新加坡医疗器械注册处（SMDR）已完成注册的 B、C、D 类中高风险医疗器械，均可通过 MDA 的核验通道（Verification Route） 提交马来西亚注册申请。相关申报参考文件为 MDA/GD/0070《通过核验程序进行合格评定的 MeDC@St 医疗器械注册提交设立指南》。基于此次试点的成功，新马两国关于该互认计划的正式联合声明及全流程实施细节，将在新加坡举办的第 29 届 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛） 期间正式发布。
新马此次的监管互认，核心是建立监管依赖框架，在坚守医疗器械安全、质量和性能高标准的前提下，最大限度精简注册流程，这对跨境企业而言是双重利好：马来西亚：已获新加坡 HSA 注册的 B/C/D 类器械，通过核验通道申报时，无需重复进行全流程技术评审，试点期间该通道的审查周期已从传统的 60 个工作日缩短至 30 个工作日，注册手续可在后续 30 个工作日内完成，整体申报效率提升 50% 以上；新加坡：已在马来西亚 MDA 注册的同类器械，也可享受 HSA 的简化审评路径，整体审评时间缩短 30%，实现双向互认、双向提速。对于企业来说，这意味着只需完成一次核心注册审评，即可布局新马两大东盟核心市场，大幅减少了重复的技术文件准备、评审费用投入，有效缩短了产品上市周期。
新马医疗器械监管互认的正式落地，是监管机构与行业共同努力的结果。我们也将持续关注第 29 届 IMDRF 的最新动态，及时带来新马互认计划正式细则的解读。关注我们，获取更多全球医疗器械监管政策与市场准入干货！
