2026 年 2 月 5 日，TGA 正式更新《人工智能与医疗器械软件监管指南》，该指南说明了 AI 医疗设备的监管边界和合规流程。
https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/software-and-artificial-intelligence-ai/manufacturing/artificial-intelligence-ai-and-medical-device-software-regulation
只要 AI 产品的预期用途沾了下面任何一条，就会被归为医疗器械，纳入 TGA 监管： - 诊断、预防、监测、预测、预后或治疗疾病 / 损伤 / 残疾（比如 AI 眼底筛查 APP，能查糖尿病视网膜病变）；
比如，帮助通过手机拍摄的照片诊断黑色素瘤的应用程序；基于云的分析技术，可预测患者病情恶化；聊天机器人向消费者或医疗专业人员建议、提供或监测治疗方案；使用生成式人工智能提供诊断或治疗建议的临床决策支持工具；用于糖尿病视网膜病变、青光眼和黄斑变性等疾病的眼病筛查应用程序；放射学影像分析，以辅助诊断气胸、肺炎和肿瘤等。
AI 医疗设备要在澳洲合法销售，核心就两件事：过预市场评估，进 ARTG 清单。预市场评估不能少除了少数豁免情况，所有 AI 医疗设备都要先通过 TGA 的预市场评估，证明产品安全、有效、质量可控。比如你的 AI 诊断工具，得拿出足够的临床数据，证明它的准确率能满足医疗需求。进入 ARTG 清单才算合法通过评估后，必须把产品录入《澳大利亚治疗用品注册簿》（ARTG），才有资格在澳洲市场销售。另外，可在 TGA 官网查询 AI 医疗器械列表中的竞品或对标产品。另外 TGA 监管 AI 医疗还会和其他部门协作：澳大利亚医疗安全与质量委员会确保 AI 在临床使用中的安全性；与工业、科学与资源部联动，让监管符合《国家 AI 计划》，既不卡创新，也不松安全。
比如只用来记录医患对话的 AI 数字秘书，自行加了诊断建议功能，这就触发了范围蔓延。新功能改变了产品的预期用途，原本不用监管的产品，瞬间变成了医疗器械。 TGA 的要求很严：要么不增加新功能，继续卖旧版本；要么走预市场评估，把新版本加入 ARTG，否则违法。如果 AI 产品只是用户查健康小知识的 LLM（大语言模型），却被用户用来给人做诊断、开治疗方案，这就是超说明书使用。 一旦发现这种情况，只有两个选择： 赶紧加限制（比如屏蔽健康建议功能），阻止继续滥用； 停售旧产品，重新定义预期用途（比如改成医疗健康咨询工具），再走一遍 TGA 的预市场评估和 ARTG 注册。
AI 训练缺数据？很多人会想到合成数据（用算法生成的模拟数据），TGA 有明确边界：可以用的情况：比如罕见病没多少真实数据，或者用真实数据会泄露患者隐私； 不能用的情况：如果有大量真实数据可用，合成数据就很难被认可；而且合成数据绝对不能替代临床数据，最多只能当补充。另外，用合成数据前，必须准备好两件事：为什么要用（清晰的理由）、数据怎么生成的（详细说明），不然无法通过 TGA 审查 。
AI 医疗想在澳洲落地，核心是跟着 TGA 的规则走。先明确产品是否要监管，再按流程做评估、进 ARTG，同时盯紧范围蔓延和超说明书使用这两个风险点。如果需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
