恭喜!牙科诊疗椅获批印尼 A 类证书!
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发布时间:2026-04-14 15:24:03
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Wiselink Group 印尼子公司Wiselink ID传来好消息!恭喜客户【牙科诊疗椅印尼 A 类风险等级证书,为其产品出口印尼市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在印尼注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


一体化牙科诊疗设备,集患者体位调节、医生操作单元及基础诊疗支持功能于一体,适用于口腔常规检查与治疗场景。产品注重操作便利性、临床工作流程适配及患者就诊舒适度,为口腔医疗机构提供稳定、规范的基础诊疗平台。
02
注册心得


在印尼获得 A 类注册证,标志着该产品在安全性、基本性能与合规层面获得当局认可。注册过程中,我们注重将产品功能、适用范围与印尼法规要求进行精准对齐,并通过规范化的技术文件体系支撑审评。该项目为后续同类口腔设备在印尼市场的合规布局积累了有价值的实践经验。
03
关键经验


前期策略决定效率:注册路径、产品定位与风险等级的准确判断,是控制周期的核心前提。
资料结构清晰:技术文档遵循“用途—原理—性能—风险控制”的逻辑结构,更有利于审评理解。
一致性管理:标签、说明书、技术文件之间保持高度一致,可显著降低补充资料风险。
时间节点精细化管理:合理规划内部准备与官方审评节奏,提升整体项目可控性。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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