零发补!高风险!手术机器人系统获批新西兰 III 类证书!
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发布时间:2026-04-14 15:18:13
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Wiselink Group 新西兰子公司Wiselink NZ传来好消息!恭喜客户手术机器人系统新西兰 III 类高风险等级证书,为其产品出口新西兰市场打下坚实基础。


这次获证为零发补下证!这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在新西兰注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


该产品由医师利用主从操控系统对微创手术器械进行控制,用于泌尿外科、妇科、普通外科腔镜手术。
02
注册心得


产品进行 WAND 登记时,需要准确识别产品风险等级、GMDN Code,可提高登记速度。
03
关键经验


若无法准确确认本产品的 GMDN Code ,可参考竞品的 GMDN Code 。若产品是作为一个 System 登记,需要添加部件信息(部件名称、描述)。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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