证书雨!多款医疗器械获批日本 I 类证书!
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发布时间:2026-04-13 16:21:16
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Wiselink Group  日本子公司株式会社 WISELINK JAPAN 传来好消息!恭喜客户多款医疗器械日本 class I 风险等级证书,为其产品出口日本市场打下坚实基础。获批产品如下:

脉诊仪

微针滚轮

无纺布片

证书的获取不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在日本注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


【脉诊仪】
将血液因心脏收缩而向大动脉起始部挤压时所发生的血管内压力变化传递至末梢方向时的波动以压力的方式呈现波形的装置。

【微针滚轮】
产品由针体和针柄组成,针体尖端呈尖锐状。非无菌供应。使用前,医疗机构应按照本手册进行消毒。

【无纺布片】
非无菌性无纺布,用于医疗目的的液体吸收。通常用于覆盖/清洁伤口或擦伤并吸收其渗出液、吸收体表渗出液,或用于局部给药。
02
注册心得


资料准备是关键,需根据文件清单提供完整、准确的产品资料是顺利完成 PMDA 备案的关键。备案后必须准备符合日本要求的标签和使用说明书,才能使客户顺利在日本市场上销售。鉴于产品“非无菌供应”,必须在标签和说明书中醒目地多次强调,并明确规定“医疗机构使用前必须消毒”。同时,建议提供详尽的消毒灭菌指南,以证明该产品设计可经受有效消毒,这是规避风险与审核质疑的重中之重。
03
关键经验


需与客户沟通,明确所有型号间的核心规格差异(如针长、直径、针数),并基于日本 I 类备案的分类和监管要求,精准确认该分类所对应的产品的型号范围。这避免了产品不同型号超出本次备案的分类范围,也确保了需要注册的产品型号清晰。产品涉及 AI 部分,为了只用 I 类备案,减少注册程序,可把 AI 这个部分和产品备案分开,作为医疗器械备案的只是测试出结果,不涉及诊断,不超出 I 类。产品较为简单的准备备案文件时描述清楚材料,作用原理,并且保证形式上的内容都不缺漏,都可以顺利完成备案。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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