国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）正式发布《医疗器械监管互认程序手册》（IMDRF/GRRP WG/N89 FINAL: 2026），这份由 IMDRF 良好监管审查实践工作组编制的最终文件，为全球医疗器械监管机构搭建、优化监管互认程序提供了全套高水准策略和实操指引。
https://www.imdrf.org/documents/playbook-medical-device-regulatory-reliance-programs
监管互认，简单来说是指一个司法管辖区的监管机构，在做出监管决策时，充分参考并重视可信合作方的评估结果或决策。这一模式也得到了世界卫生组织（WHO）的推崇，成为医疗产品监管的重要实践方向。IMDRF 制定这份手册的核心目标，是通过提供实操案例和考量因素，推动监管决策的高效化和标准化，最终实现三大价值：减少监管重复工作，优化监管机构资源配置，甚至能为公共卫生应急（如大流行、自然灾害）预留更多监管力量；降低企业尤其是中小企业的全球合规负担，简化器械全球市场准入流程；提升患者对符合安全和性能核心原则的医疗器械的可及性，这也是监管互认的最终落脚点。
IMDRF 在手册中明确了三类主流的监管互认模式，每种模式都有清晰的定义和全球落地案例，监管机构可根据自身法律框架、资源情况选择适配模式，也可结合多种模式打造定制化互认程序。核心是两个及以上司法管辖区的监管机构，共同分担、完成某一具体监管任务，实现资源优化和专业能力互补，常见形式包括联合申请评估、协调检查、联合制定技术指南等。典型案例：医疗器械单一审核程序（MDSAP）。由 IMDRF 成员发起的 MDSAP，允许认可的审核机构对医疗器械制造商开展一次审核，即可满足多个参与方的监管要求，参与方还会通过工作共享完成审核机构认可、政策制定等工作，大幅提升了全球医疗器械生产监管的效率。2. 简化监管路径（Abridged Regulatory Pathway）监管机构无需对器械开展全面审查，而是聚焦于本土市场特有要求、需要重点确认的环节，依托可信参考监管机构的全面评估结果推进审查，是目前多国落地的主流互认模式之一。典型案例：新加坡 HSA 的器械注册简化路径、巴西 ANVISA 的 “优化审查” 路径。以新加坡为例，企业若已获得 HSA 认可的参考机构的器械批准，仅需提交批准证明和简化技术文件，HSA 在参考外方评估的基础上开展针对性审查，既缩短了注册周期，又保留了本土监管的核心话语权。这是互认程度最高的模式，监管机构以参考机构的监管要求能满足本土要求为前提，对其决策进行最小化甚至无审查的直接接受，分为单边认可和双边或多边相互认可。典型案例：澳大利亚 TGA 与英国 MHRA 的相互认可协议、欧盟内部的监管互认。欧盟内部，带有 CE 标志的医疗器械可在 27 个成员国及欧洲经济区相关国家合法上市，各成员国监管机构相互认可对方及指定公告机构的评估结果，实现了区域内的市场准入一体化。在推进监管互认前，首先要区分三个易混淆的核心概念 ——互认(Reliance)、趋同(Convergence)、协调(Harmonization)，三者相互关联但本质不同，也是全球医疗器械监管协同的不同阶段，趋同和协调是监管互认的重要基础，能让互认程序更顺畅，但即便没有实现趋同和协调，监管机构也可根据自身情况搭建互认程序。IMDRF 也通过表格清晰界定了三者的差异：核心定义：监管机构参考并重视其他参考机构的评估结果做出自身决策，仍保有独立决策权。典型案例：澳大利亚 TGA 参考英国 MHRA 的监管决策开展器械准入审查。2.趋同核心定义：各监管机构自愿逐步统一监管实践和要求，基于共享指南、原则实现框架对齐。典型案例：各国共同采用 IMDRF 指南或 ISO 医疗器械相关标准。3.协调核心定义：多个监管机构正式统一技术要求，追求全球监管的一致性。典型案例：欧盟内部的 CE 标志体系，实现成员国内部监管要求统一。这份《医疗器械监管互认程序手册》的发布，不仅为全球医疗器械监管机构搭建了标准化、可落地的互认框架，也为医疗器械行业带来了实实在在的利好：对企业而言，监管互认可大幅减少重复的注册申报、审核检查，降低全球市场准入的时间和资金成本，尤其是中小企业，能更轻松地参与全球竞争；对合格评定机构而言，互认程序推动了评估标准的趋同，提升了评估结果的全球认可度。作为全球医疗器械监管协同的重要指引，这份手册的落地，将进一步推动 IMDRF 成员及全球各国监管机构的实践对接，加速全球医疗器械监管从各成体系向协同高效的转变。若需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
