关于执行(欧盟)2023/607号条例的实际问题的问答，该条例修订了(欧盟)2017/745号和(欧盟)2017/746号条例，涉及某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定http://www.wiselinkchina.com/。 MDR/IVDR的目标- 修正案通过条例 (欧盟) 2023/607对MDR和IVDR的修订，旨在确保高水平的公共卫生保护，包括病人安全和避免医疗服务顺利运行所需的医疗器械短缺，而不降低当前的质量或安全要求。为此，制造商和通知机构有足够多的时间按照MDR对根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC颁发的证书或符合性声明所涉及的设备进行符合性评估。此外，删除MDR和IVDR中的“出售"日期，旨在防止对安全设备进行不必要的处置。
1. 哪些设备可以从延长的过渡期 ?
只有"遗留设备"可以从延长的过渡期中受益。根据MDCG 2021-252，"遗留设备"应被理解为设备，根据MDR的过渡条款，在MDR的适用日期 (即2021年5月26日) 之后，如果满足某些条件，就可以投放市场。这些设备可以是过渡期延长至2024年5月26日以后，只有在满足《药品注册管理办法》第120(3c)条规定的条件时才适用。
2.已经按照MDR认证的设备能否从延长的过渡期中受益 ?
是的，只要MDD/AIMDD证书没有被通知机构撤销。如果制造商不再满足相关的法律要求或者不应该颁发证书，考虑到相称性原则，通知机构可以撤销证书。设备的MDR认证本身并不是通知机构撤销MDD/AIMMDD证书的理由。这意味着"遗留设备“和相应的符合MDR的设备可以平行投放市场，直到相关过渡期结束。
3.对于制造商不希望在MDR下 的“遗留设备"怎么办?
制造商没有义务根据MDR为其“遗留设备“提出申请。尽管如此，如果他们的设备是由2023年3月20日之后、2024年5月26日之前到期的证书所涵盖的，那么他们可以受益于过渡期的延长，直到2024年5月26日，前提是满足第120(3c)条(a)至(C)点中规定的条件。如果制造商在2024年5月26日之前没有提出合格评定的申请，过渡期将在2024年5月26日结束。
4.哪些分类规则适用于确定延长的过渡期 ，是在2027年12月31日还是在20284年12月31日结束?
MDR第120(3a)条规定了新的过渡期，这取决于设备的风险等级，MDR附件VIII中规定的分类规则适用。在某些情况下，如果MDR的分类规则导致不同的风险等级，证书上标明的设备风险等级可能与决定过渡期结束日期的风险等级不同。然而，如果在过渡期内需要设备的风险等级来确定适用的MDR要求 (如与PSUR有关)，设备的等级是根据MDD分类规则确定的等级 (见MDCG 2021-25)。
5.延长的过渡期是否也适用于定制的 设备?
新的MDR第120(3f)条为第三类定制的植入设备引入了一个特定的过渡期。虽然所有其他定制设备在其制造商按照MDR附件XIII起草声明后可以投放市场，但第三类定制植入设备的合格评估需要通知机构的 参与。根据新的过渡性规定，第三类定制的植入式设备在2026年5月26日之前可以在没有相关证书的情况下投放市场，但制造商必须在2024年5月26日之前向通知机构提出合格评估申请，并在2024年9月26日之前与该通知机构签署书面协议。
6.如果安排将监督工作移交给根据MDR指定的另一个通知机构，那么，对通知机构的识别号码有什么影响?
即使适当的监督被转移到根据MDR指定的不同的通知机构，遗留设备可以继续投放市场和提供，而不需要改变标签，包括CE标志，从而表明根据该指令颁发证书的通知机构的号码，并保持有效。然而，如果实际可行并取决于三方协议中的细节 (见本文件第13个问题)，制造商可以决定修改遗留设备的标签，表明已根据MDR提出正式申请的通知机构的编号。
7.哪些设备将从取消"抛售”日期中受益?
在MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中，删除了根据以前适用的指令投放市场的设备进一步上市的期限。这意味着，在2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD投放市场的医疗器械，或在2021年5月26日之后在MDR第120条规定的过渡期内 (即到2027年12月31日或2028年12月31日，如适用)，可以继续在市场上提供或投入使用，没有任何时间限制，不影响该器械可能的保质期或失效期。这同样适用于在2022年5月26日之前根据IVDD投放市场的体外诊断医疗设备，或在2022年5月26日之后在IVDR第110条规定的过渡期内 (即到2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，视情况而定) 。这些IVD可以继续在市场上提供或投入使用，没有任何时间限制不影响设备可能的保质期或失效期。
8.哪些设备将从取消"抛售”日期中受益?
在MDR第120(4)条和IVDR第110(4)条中，删除了根据以前适用的指令投放市场的设备进一步上市的期限。这意味着，在2021年5月26日之前根据MDD/AIMDD投放市场的医疗器械，或在2021年5月26日之后在MDR第120条规定的过渡期内 (即到2027年12月31日或2028年12月31日，如适用)，可以继续在市场上提供或投入使用，没有任何时间限制，不影响该器械可能的保质期或失效期。这同样适用于在2022年5月26日之前根据IVDD投放市场的体外诊断医疗设备，或在2022年5月26日之后在IVDR第110条规定的过渡期内 (即到2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，视情况而定) 。这些IVD可以继续在市场上提供或投入使用，没有任何时间限制不影响设备可能的保质期或失效期。
