IVDR是英文in vitro diagnostic medical regulation的缩写，意思是体外医疗诊断医疗器械法规。

本次新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，但是分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746 法规第五章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。其中，A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类（非无菌）不需要公告机构的介入。

新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规原定从生效（Entry into Force）到实施（Application）期间有5年的过渡期。但是，由于受到新冠疫情等因素的影响，为了避免出现体外诊断医疗器械出现断供问题， 欧盟于2022年1月修订了IVDR 第110条过渡条款，根据IVDD下不同符合性评估途径和IVDR下产品分类情况延长了过渡期。

根据法规 (EU) 2022/1121的规定，IVDD过渡期如下表所列：

在IVDD过渡期间，继续符合IVDD指令98/79/EC的前提是这些已获取CE证书的产品的预期用途和设计不能发生重大变更。

为了能更准确地评估变更是否为“设计或预期用途的重大变更”，欧盟发布了MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR来指导制造商。

在IVDD过渡期间，继续按照符合IVDD指令98/79/EC上市的IVD产品，被称为IVDR下的遗留产品（以下简称“遗留器械”）。

这里需要特别提醒广大制造商注意的是在IVDD过渡期间，遗留器械在上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械注册方面需要按照IVDR的要求来执行。欧盟发布了MDCG 2022-8 Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC，为遗留器械对IVDR条款的适用性提供了指导，更是在文件中提供了一份列表来逐一说明。