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概论
泰国医疗保健产品监管机构TFDA发布了一份文件，专门针对医疗器械制造商制定和实施质量体系，以确保投放该国市场的医疗器械质量合格，并具有持续的安全性和有效性。特别是，该文件构成了一项法律草案，涉及与质量体系及其关键组成部分有关的最重要方面。一旦最终确定，它将适用于在泰国销售和使用的任何和所有制造或进口的医疗器械。本文件确立了国内医疗器械供应相关各方应遵循的良好分销惯例。
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术语和定义
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记录保存要求术语定义
该规定进一步概述了与医疗器械供应相关各方责任相关的要点。首先，规定市场参与者有义务实施和维护符合医疗器械销售良好进口规则和程序的管理体系，包括与识别和纠正偏差相关的规则和程序。申请批准时，申请人必须制定组织结构图，明确职责、权限以及各要素之间的关系。上述图表还应标明负责医疗器械供应各个方面的所有关键人员的职位，并确保有一个有效的外部控制机制到位。在记录保存要求方面，规定涉及医疗器械操作的各方应根据适用的法规要求，对相关过程进行适当记录。特别是，此类文件应至少包括以下详细信息：
该组织的简要历史、活动和职责；
符合医疗器械进口或销售良好标准和程序的管理体系范围，包括细节和放弃不符合或不申请的适当理由；
良好标准和实施程序的必要实施步骤；
运营商要求的文件，以确保已制定涵盖运营和过程控制的计划；
良好的申请规则和程序的必要记录；
其他相关文件或信息，如开展活动的建筑位置或符合要求的医疗器械的检验和认证。
根据一般规则，任何和所有文件都应由授权进行此类活动的人员编制、批准、签署和注明日期。如果被授权人发生变化，应适当进行分配。医疗器械进口或销售领域的相关记录应按照适用法规和指南规定的方式保存。
