【行业资讯】英国MHRA考虑批准认可FDA认证的医疗器械产品!
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发布时间:2018-11-20 04:06:28
英国医药品监管局(MHRA)与多个政府机构发布针对2022年12月联合声明后的最新进展通报。相关咨询小组已成立,就国际认可、创新路线和系统能力达成共识,表明各项议题得到有效解决。下一步,官方计划在2023年4月底前评估这些来自咨询小组的提案,以确保其符合相关要求和标准。


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国际认咨询小组一致认为,为了简化医疗器械产品的注册流程并降低中小型厂家的监管成本,有必要建立一个接受可信监管机构认证的医疗器械产品等效道路,以避免重复向多个监管机构提交相关信息的负担。

考虑解决的方案包括:

  • 基于现在对欧盟CE认证的基础上 

  • 与可信任监管机构建立等同路线,例如美国FDA的大部分产品

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而创新路线咨询小组也一致认为,英国应该支持创新产品制造商

考虑的解决方案包括:

  • 积极行动和寻找创新产品

  • 为创新产品的厂家提供定制化上市前的建议

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系统能力咨询小组指出,在医疗器械产品的注册流程中,需要充足的专业知识和技能支持。为此,公共部门和私营企业需要加强信息共享,以保证注册过程的顺畅进行。

考虑的解决方案还包括:

  • 创建英国监管的技能计划

  • 建立英国监管科学和创新卓越中心(CERSI)

相信英国MHRA的调整也会迅速落地,如何利用CE、FDA 510(K)进入海外多国,为产品快速销售做好时间规划上的提前准备,欢迎与我们知汇Wiselink进行沟通,我们也将竭诚为您服务。


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