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Wiselik
国际认咨询小组一致认为,为了简化医疗器械产品的注册流程并降低中小型厂家的监管成本,有必要建立一个接受可信监管机构认证的医疗器械产品等效道路,以避免重复向多个监管机构提交相关信息的负担。
考虑解决的方案包括:
基于现在对欧盟CE认证的基础上
与可信任监管机构建立等同路线,例如美国FDA的大部分产品
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Wiselik
而创新路线咨询小组也一致认为,英国应该支持创新产品制造商
考虑的解决方案包括:
积极行动和寻找创新产品
为创新产品的厂家提供定制化上市前的建议
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Wiselik
系统能力咨询小组指出,在医疗器械产品的注册流程中,需要充足的专业知识和技能支持。为此,公共部门和私营企业需要加强信息共享,以保证注册过程的顺畅进行。
考虑的解决方案还包括:
创建英国监管的技能计划
建立英国监管科学和创新卓越中心(CERSI)