Wiselink Group 泰国子公司Wiselink TH传来好消息！恭喜客户【生物反馈刺激系统】获批泰国 class 2风险等级证书，为其产品出口泰国市场打下坚实基础。不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在泰国注册的经验。（代表证书如下图）
生物刺激仪通过刺激人体中枢神经系统和周围神经系统，对人体中枢神经系统及周围神经系统（包括盆底）的功能进行检测、评估与改善，作为神经损伤相关疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗手段。
1.准备注册文件时切忌先提交，然后把问题留到发补阶段再向 TFDA 解释，一来 TFDA 给的发补周期极短，只有两周左右，问题太多很难在这么短时间内解决太多问题。
2.一定要重视临床资料，如果产品是基于国内注册，再加上国内注册对于那些没有开展临床试验，仅通过同品种比对方式形成临床文件的情况，在提交泰国注册强烈建议按照 MDR 认证的标准开展临床评价。
注册文件中所提到的测试报告一定要有清晰的文件编号，提到的测试报告都要提供。提交注册前要确保临床资料至少符合 MEDDEV 2.7.1 的要求。
