最高风险!除颤监护仪获批澳大利亚 III 类证书!
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发布时间:2026-04-20 14:08:41
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Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的除颤监护仪成功获得澳大利亚 Class III 最高风险等级医疗器械认证,为该产品顺利进入澳大利亚市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖,更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。

在本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械澳大利亚注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


除颤监护仪是一款便携式除颤器, 具备四项主要临床功能,包括手动颤、AED 除颤、起搏和监护。
02
注册心得


1. 澳洲 III 类注册文件审核要求更高,需更仔细;
2. 澳洲 III 类注册需注意产品型号,不同功能的产品型号不能一次性提交注册。
03
关键经验


1. 产品若有 CE 证书,还需提交 CE 技术文档文件;
2. 临床评估文件中的产品参数需与说明书,标签保持一致。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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