高风险!零发补!血管内冲击波治疗设备获批英国 IIb 类证书!
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发布时间:2026-04-17 16:13:18
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Wiselink Group 喜讯传来!热烈祝贺客户的血管内冲击波治疗设备成功获得英国 Class IIb 高风险等级医疗器械认证,为该产品顺利进入英国市场奠定了坚实基础。


这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖,更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。

在本文中,Wiselink 将为您分享医疗器械英国注册的宝贵实践经验。(代表证书如下)
01
产品简介


与一次性使用冠脉血管内冲击波导管配合使用,用于成人患者原发性冠状动脉钙化病变(冠状动脉狭窄≥50%)的病变准备和球囊扩张。
02
注册心得


1. 若产品是通过 CE 证书在英国注册,标签上需要加贴 CE 标志,但不可加上 UKCA 标志;
2. 英国注册若通过 CE 证书去注册,则需提供完整的 CE 技术文件。
03
关键经验


1. 对于多型号的系列产品,可在 MHRA 系统中下载产品详情表模板,批量上传产品信息;
2. 英国注册需提供产品最匹配的 GMDN Code。

BREAK AWAY
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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