恭喜!隐形眼镜获批沙特 B 类证书!
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发布时间:2026-04-17 14:51:07
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Wiselink Group 传来好消息!恭喜客户【隐形眼镜】沙特 Class B 风险等级证书,为其产品出口沙特市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在沙特注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


矫正非病理性眼睛近视,也适用于无晶状体或有晶状体、屈光散光≤2.0屈光度且不影响视力的非病理性人群,可美化虹膜颜色。
02
注册心得


(一)技术文档核心要素

需包含设备完整描述(含材料、接触人体部位、工作原理)、设计制造流程、风险评估报告(按 ISO 14971)、临床评估数据(等效产品需证明技术 / 生物 / 临床等效性)。
关键附件:技术文档需附《安全与性能基本原则检查表》,明确符合的每条法规要求及验证方法。

(二)风险分类实操规则

非侵入性设备:接触受伤皮肤 / 黏膜的归 B 类,存储血液 / 体液的归 C 类,普通体表使用为 A 类。
按使用场景分类:侵入性设备:经体腔或手术侵入的设备,短期使用(≤30 天)多为 B 类,长期(>30 天)或接触核心器官(如心脏、中枢神经)直接归 D 类。
特殊材料加分项:含纳米材料、人体 / 动物组织衍生物的设备直接提升风险等级(如纳米材料视暴露风险分 B-D 类)。

(三)临床评估高效准备

等效性论证优先:若能证明与已上市产品等效(如设计、材料、临床用途一致),可减少临床数据量。
上市后临床随访(PMCF):需制定年度计划,收集不良事件、用户反馈,D 类设备需每年更新 PSUR 报告。

(四)本地化合规要点

文档语言:家用产品标签、说明书需双语(阿拉伯语 + 英语),电子说明书(e-IFU)需通过风险评估(如防篡改、网络中断应急方案)。
环境适配:设备设计需考虑沙特高温高湿环境,运输存储条件需在技术文档中明确(如温度 - 20℃~50℃)。

(五)注册策略优化

捆绑申请:同系列产品(如不同长度的导管)可按 “设备家族” 捆绑申请,最多 50 个产品 / 申请,需同制造商、同风险等级。
费用与周期:关注 SFDA 官网公告,D 类设备注册周期较长,建议提前 90 天提交续期申请。

(六)上市后监管重点

不良事件报告:需在 10 天内报告严重事件,定期提交趋势分析(如投诉、故障数据)。
标签合规:必须包含 UDI 码、灭菌方式、失效日期,植入设备需附患者植入卡(含序列号、制造商信息)
03
关键经验


(一)标签合规

无 CE 证书勿打 CE 标志,REF ID 与 UDI 须标注,包含灭菌方式、失效日期等,家用产品需要提供阿拉伯语版本标签和说明书,需要安排母语翻译者翻译。

(二)技术文档

《设计与制造信息》全模块提交,含图纸、BOM、工艺验证等,临床评估需等效性对比表。尤其看重原材料供应商管理。

(三)市场与审计

宣传册覆盖全型号,提供 ISO 13485 最近审计报告,获证历史需附 PMCF、PSUR 及 PMS 报告。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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