高风险医疗器械获批哥伦比亚 IIb 类证书!
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发布时间:2026-04-16 14:11:00
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Wiselink Group 传来好消息!恭喜客户【高风险医疗器械】哥伦比亚 IIb 类证书,为其产品出口哥伦比亚市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在哥伦比亚注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


该产品是植入胃部的一种用于减少营养物质吸收而达到减轻体重目的的医疗器械,根据哥伦比亚医疗器械风险等级分类规则,该产品应该被分为 IIb 植入类器械。
02
注册心得


准备产品注册文件时,需要提供每个型号的标签文件,不能使用代表性的标签去替代或者使用通用版本的标签设计文件,本次注册总共经历一次发补,是在没有 CE/FDA/TGA 等参考国注册的情况下完成注册的,注册条件非常不利,但还是通过精心准备注册文件最终提交注册并经历较少发补意见而获得证书。
03
关键经验


准备细致的注册文件是完成注册并取得证书的关键因素,准备文件过程中需要充分考虑产品的安全性能以及所需要的各种测试要求,形成一份充分的注册文件包是取得注册的关键点。

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【全球认证】哥伦比亚医疗器械合规认证指南



Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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