零发补!一次性使用止血夹获批澳大利亚 IIb 类证书!
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发布时间:2026-04-14 14:32:25
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Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息!恭喜客户【一次性使用止血夹】澳大利亚 Class IIb 风险等级证书,为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。


此次获证为零发补,这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


一次性使用止血夹用于内镜手术期间放置胃肠道,用于内镜标记、止血、组织近似、关闭腔穿孔或治疗粘膜下缺陷。
02
注册心得


1.澳大利亚跟欧盟之间存在互认协议,可提供 CE 证书作为制造商证据,加速 TGA 审批进程;
2.标签和产品说明书需注明澳代信息;
3.制造商出具的符合性声明(DOC)必须严格根据风险等级类别,选择适用的符合性评估路径 DOC 模板进行填写。
03
关键经验


1.澳大利亚 TGA 官网提供了不同符合性评估路径下的符合性声明模板,应参照适用模板填写并提交;
2.GMDN Code 可通过澳大利亚 TGA 官网进行查询;
3.澳大利亚注册证书将载明产品预期用途,需与产品说明书预期用途板块内容保持一致。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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