恭喜获证!氧化锆获批日本 II 类注册证书!
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发布时间:2026-04-14 14:18:21
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Wiselink Group 日本子公司株式会社传来好消息!恭喜客户【氧化锆】日本 class II 风险等级证书,为其产品出口日本市场打下坚实基础。


不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在日本注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


本品是用于制作牙嵌、人工牙、牙冠、牙桥等牙科修复物的陶材,是由牙科用计算机辅助设计、制造单元进行切削加工的陶瓷制锁片。
02
注册心得


分类依据:参考日本 JMDN 编码进行产品风险等级分类,明确其作为二类医疗器械的管理要求。
机构选择:筛选符合资质的 RCB(认证机构),并严格遵循其要求准备技术文档。
合规要点:因产品属于二类且有明确基准,需重点对照基准要求,完成性能验证、生物相容性等资料的提交,确保满足日本厚生劳动省的法规要求。
03
关键经验


生物相容性等关键检测报告,必须由 OECD 成员国认可的 GLP 实验室出具,这是日本厚生劳动省的硬性要求,需在项目初期就规划好合作实验室。此外,在日本,参考国机制通常不会带来审核加速,仍需按常规路径完整提交所有资料。

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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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