零发补!口腔数字印模仪获批泰国注册证书!
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发布时间:2026-04-14 13:39:00
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Wiselink Group 泰国子公司 Wiselink TH 传来好消息!恭喜客户【口腔数字印模仪泰国 class 1 风险等级证书,为其产品出口泰国市场打下坚实基础。


此次证书为零发补下证,这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任,也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。


本篇文章,知汇将给您分享医疗器械在泰国注册的经验。(代表证书如下图)

01
产品简介


本产品采用光学扫描的方法,获取牙齿、牙龈等组织表面的三维形状特征数据。输出三维数字印模数据,可用于义齿 CAD / CAM 设计与加工。
02
注册心得


泰国注册需要的文件格式应遵循东盟 CSDT 模板,提供清晰的文件结构。准备完整的资料一定程度上会减少泰国官方审核发补的可能性。可以根据文件清单逐项准备,需要仔细核对各项检测报告与产品型号的关联性。
03
关键经验


产品注册申请正式提交前,强烈建议和客户确认产品风险等级,必要时通过泰国当地代理人,向 TFDA 申请一次分类预确认,这能避免因分类错误导致的整体方向性错误。

BREAK AWAY
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Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。




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Wiselink-全球布局

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知汇供应链服务(深圳)有限公司简称Wiselink CN,隶属于澳大利亚Wiselink Group。Wiselink Group总部位于澳大利亚悉尼,全球布局,目前在爱尔兰、西班牙、巴西、美国、俄罗斯、日本、英国、印尼、新加坡、泰国、新西兰、越南、韩国、马来西亚、中国和中国香港设有16家全资子公司。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr.Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队,秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神,信守专业、真诚、开放的核心价值观,致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。


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