马来西亚 MDA 于 2026 年 3 月 5 日发布官方公告，明确 MDA 2026 年第 1 号通函已于 2026 年 1 月 28 日全面生效。该通函针对马来西亚政府及私人医疗器械采购招标环节制定了全新合规要求，同时为保障采购活动顺畅和医疗器械供应连续性，划定了三类可享受实施豁免的投标方，事关所有参与马来西亚医疗器械招标的企业，务必重点关注！
https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1765-implementation-of-medical-device-authority-pbpp-circular-no-1-of-2026
MDA 2026 年第 1 号通函的正式生效时间为 2026 年 1 月 28 日，本次公告于 3 月 5 日发布，是对通函生效及豁免规则的官方明确与提醒，所有医疗器械招标相关的行业主体均需按要求执行。该通函也是马来西亚 2026 年针对医疗器械招标采购领域的重要新规，与此前发布的标签要求、分类指南等法规共同构成马来西亚医疗器械监管的核心体系。为避免新规实施对现有采购及供应环节造成影响，MDA 为以下三类投标方授予通函实施豁免权，覆盖已参与、已中标、正在供应的全流程存量招标主体：第一类：2026 年 1 月 28 日前已中标，且目前正为该中标项目供应医疗器械的投标方；第二类：2026 年 1 月 28 日前已收到中标函（LOA）或正式授标通知的投标方；第三类：参与了 2026 年 1 月 28 日前发布招标广告的招标流程的投标方。上述豁免权并非无限期，MDA 明确豁免仅适用至现有合同期满，或相关招标活动完成，以两个时间中先到者为准。豁免期结束后，相关主体参与后续招标活动时，需严格遵守通函及相关法规要求。
依据马来西亚《2012 年医疗器械法》第 15 条（Act 737），MDA 强调了参与招标的强制性资质要求，这也是本次通函的核心要求，所有投标方需严格遵守：- 参与任何新招标或后续招标活动前，必须持有有效的机构许可证（Establishment Licence）；
- 同时需遵守《2012 年医疗器械条例》及 MDA 2026 年第 1 号通函中规定的所有许可要求；
- 结合马来西亚医疗器械招标采购新规，投标方还需向采购机构提供产品有效注册证书、授权代表 / 原厂任命书等配套文件。
MDA 特别提醒行业相关方，未遵守上述合规要求将构成违法行为，该行为违反现行《2012 年医疗器械法》第 15 条，一旦被认定为不合规，相关责任方将受到 MDA 的法律追责，直接影响企业在马来西亚的市场经营与招标参与资格。近年来马来西亚医疗器械市场发展迅速，2025 年中马医疗器械监管互认计划启动后，更是为中国企业出海马来西亚开辟了快速通道，而本次 MDA 2026 年第 1 号通函的生效，进一步完善了马来西亚医疗器械招标采购的合规体系。如果需要进一步了解，欢迎咨询 Wiselink 知汇！
